Esmep 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

esomeprazol

זמין מ:

KRKA, d.d., Novo mesto

קוד ATC:

A02BC05

INN (שם בינלאומי):

esomeprazol

טופס פרצבטיות:

gastrorezistentna kapsula, trda

הרכב:

esomeprazol 20 mg / 1 kapsula

מסלול נתינה (של תרופות):

Peroralna uporaba

יחידות באריזה:

28 kapsula

סוג מרשם:

Rp

קבוצה תרפויטית:

esomeprazol

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2019-04-30

עלון מידע

1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text044482_4
06.01.2023 - Updated: 16.06.2023
Page 1 of 9
NAVODILO ZA UPORABO
ESMEP 20 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
ESMEP 40 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
esomeprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Esmep in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esmep
3.
Kako jemati zdravilo Esmep
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Esmep
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ESMEP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Esmep vsebuje učinkovino magnezijev esomeprazolat dihidrat.
Ta spada med zdravila,
imenovana "zaviralci protonske črpalke". Delujejo tako, da zmanjšajo
nastajanje kisline v želodcu.
Zdravilo Esmep uporabljamo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Odrasli
-
Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Pri tej bolezni se kislina
iz želodca vrača v
požiralnik (prebavno cev, ki povezuje žrelo in želodec). To lahko
povzroča bolečine, vnetje in
zgago.
-
Razjed na želodcu ali zgornjem delu črevesa, okuženih z bakterijo,
ki se imenuje "
_Helicobacter _
_pylori_
". Če imate to bolezen, vam bo zdravnik za ozdravitev okužbe in za
celjenje razjed
predpisal tudi antibiotike.
-
Razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z NSAIDi
(nesteroidnimi protivnetnimi zdravili).
Zdravilo Esmep je mogoče uporabiti tudi za preprečitev nastajanja
razjed na želodcu, če
jemljete nesteroidna pr

מאפייני מוצר

1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text055040_1
16.06.2023 - Updated: 16.06.2023
Page 1 of 17
1.
IME ZDRAVILA
Esmep 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
Esmep 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 20 mg esomeprazola (v
obliki magnezijevega
esomeprazolata dihidrata).
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 40 mg esomeprazola (v
obliki magnezijevega
esomeprazolata dihidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
20 mg trde
gastrorezistentne kapsule
40 mg trde
gastrorezistentne kapsule
saharoza
28,46–32,56 mg
56,93–65,11 mg
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
20 mg: telo in pokrovček sta rahlo roza barve, vsebina kapsule so
bele do skoraj bele pelete. Velikost
kapsule: št. 3.
40 mg: telo in pokrovček sta umazano roza barve, vsebina kapsule so
bele do skoraj bele pelete.
Velikost kapsule: št. 1.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kapsule Esmep so indicirane pri odraslih za:
ZDRAVLJENJE BOLEZNI GASTROEZOFAGEALNEGA REFLUKSA (GERB):
-
zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa,
-
dolgotrajno zdravljenje bolnikov s pozdravljenim ezofagitisom za
preprečevanje ponovitve
bolezni,
-
simptomatsko zdravljenje bolezni gastroezofagealnega refluksa (GERB).
V KOMBINACIJI Z USTREZNIM ANTIBIOTIKOM ZA ODPRAVO OKUŽBE S
_HELICOBACTER PYLORI _IN
-
celjenje duodenalnega ulkusa v povezavi z okužbo s
_Helicobacter pylori _
in
-
preprečevanje ponovitve peptičnega ulkusa pri bolnikih z ulkusom v
povezavi z okužbo s
_Helicobacter pylori_
.
BOLNIKI, KI POTREBUJEJO DOLGOTRAJNO ZDRAVLJENJE Z NESTEROIDNIMI
PROTIVNETNIMI ZDRAVILI (NSAID)
-
Zdravljenje želodčnih ulkusov, ki so posledica zdravljenja z
nesteroidnimi protivnetnimi
zdravili.
-
Preprečevanje želodčnih in duodenalnih ulkusov, ki so posledica
zdravljenja z nesteroidnimi
protivnetnimi zdravili pri bolnikih s tveganjem.
1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leafle