ESLIKARBAZEPIN NEURAXPHARM 400MG Tableta

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

18496 ESLIKARBAZEPIN-ACETÁT

זמין מ:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array

קוד ATC:

N03AF04

INN (שם בינלאומי):

18496 ESLIKARBAZEPIN-ACETÁT

כמות:

400MG

טופס פרצבטיות:

Tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

ESLIKARBAZEPIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0253027 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253028 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253026 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253029 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2022-07-19

עלון מידע

Sp. zn.
sukls304360/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ESLIKARBAZEPIN NEURAXPHARM 400 MG TABLETY
ESLIKARBAZEPIN NEURAXPHARM 1200 MG TABLETY
eslikarbazepin-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm a k čemu se
používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Eslikarbazepin Neuraxpharm užívat
3. Jak se přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
ESLIKARBAZEPIN NEURAXPHARM
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm obsahuje léčivou látku
eslikarbazepin-acetát.
Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm patří do skupiny léků
nazývaných antiepileptika, jež se používají k
léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované
epileptické záchvaty nebo křeče.
Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm se používá:
•
samostatně (monoterapie) u dospělých pacientů s nově
diagnostikovanou epilepsií
•
s dalšími antiepileptiky (přídatná terapie) u dospělých,
dospívajících a dětských pacientů od 6 let,
kteří mají epileptické záchvaty postihující jednu čá

מאפייני מוצר

Sp. zn. sukls259367/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eslikarbazepin Neuraxpharm 400 mg tablety
Eslikarbazepin Neuraxpharm 1200 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Eslikarbazepin Neuraxpharm 400 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 400 mg eslikarbazepin-acetátu (odpovídá
343,28 mg eslikarbazepinu).
_Eslikarbazepin Neuraxpharm 1200 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 1200 mg eslikarbazepin-acetátu (odpovídá
1029,84 mg eslikarbazepinu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
_Eslikarbazepin Neuraxpharm 400 mg tablety _
Bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexni tablety (velikost
16 mm x 7 mm), s půlicí rýhou na jedné
straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
_Eslikarbazepin Neuraxpharm 1200 mg tablety _
Bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety (velikost
23 mm x 10 mm), s půlicí rýhou na jedné
straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm je indikován jako:
•
monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární
generalizací či bez ní u dospělých s
nově diagnostikovanou epilepsií
•
přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let
s parciálními záchvaty se sekundární
generalizací či bez ní
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování_
_ _
Dospělí
Eslikarbazepin-acetát lze užívat v monoterapii nebo přidávat ke
stávající antikonvulzivní terapii.
Doporučená počáteční dávka je 400 mg jednou denně. Po
uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být
dávka zvýšena na 800 mg jednou denně. Na základě individuální
odpovědi lze dávku zvýšit až na 1 200
mg jednou denně. Někteří pacienti v režimu monoterapie mohou mít
prospěch z dávky 1 600 mg jednou
denně (viz bod 5.1).
_Přechod na jinou lékovou _
_formu _
Protože srovnávací údaje o biologické dostupnosti přípravku
Eslikarbazepin Neuraxpharm a dalších
lékových