Escitalopram Viatris 10 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Viatris Limited, Írsko

קוד ATC:

N06AB10

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

30 - ANTIDEPRESSIVA

איזור תרפויטי:

Escitalopram

leaflet_short:

tbl flm 56x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 28x10 mg (obal PP); tbl flm 28x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 500x10 mg (obal PP); tbl flm 250x10 mg (obal PP); tbl flm 200x10 mg (obal PP); tbl flm 100x10 mg (obal PP); tbl flm 49x10 mg (obal PP); tbl flm 200x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 180x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 49x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2009-10-22

עלון מידע

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05877-ZP,
2021/06048-Z1B, 2022/00301-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG
FILMOM
OBALENÉ TABLETY
escitalopram
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Escitalopram Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Escitalopram Mylan
3.
Ako užívať Escitalopram Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Escitalopram Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ESCITALOPRAM MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, ktoré sa nazývajú
selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na
sérotonínový systém v mozgu tým, že zvyšujú
hladinu sérotonínu.
Escitalopram Mylan sa môže predpísať na liečbu nasledovných
stavov:

depresia (epizóda veľkej depresie);

panická porucha, ktorá môže byť spojená s agorafóbiou alebo bez
agorafóbie (strach
z otvorených priestorov);

sociálna úzkostná porucha;

generalizovaná úzkostná porucha;

obsedantno-kompulzívna porucha.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ESCITALOPRAM MYLAN
NEUŽÍVAJTE
ESCITALOPRAM MYLAN
-
ak ste alergický na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zloži

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04421-Z1B,
2020/06815-Z1A, 2020/07255-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Escitalopram Mylan 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Escitalopram Mylan 10 mg, filmom obalené tablety: Jedna tableta
obsahuje 10 mg escitalopramu (vo
forme oxalátu).
(v texte ďalej ako tablety Escitalopram)
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta Escitalopramu Mylan 10 mg obsahuje 0,8
mg laktózy (vo forme
monohydrátu laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Escitalopram Mylan 10 mg, filmom obalené tablety: biela, filmom
obalená tableta s deliacou ryhou
s označením „EC|10“ na jednej strane a „G“ na druhej strane.
Tablety sú oválne s rozmermi
9,5 mm x 5,5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba epizód veľkej depresie.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.
Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Bezpečnosť denných dávok vyšších ako 20 mg sa nepreukázala.
_Epizóda veľkej depresie_
Zvyčajné dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od
individuálnej odpovede pacienta sa
dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.
Na dosiahnutie antidepresívnej odpovede sú zvyčajne potrebné 2 až
4 týždne. Po ústupe symptómov je
potrebné pokračovať v liečbe minimálne 6 mesiacov na
konsolidáciu odpovede.
_Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie _
V prvom týždni liečby sa odporúča začiatočná dávka 5 mg,
potom zvýšenie dávky na 10 mg denne.
Dávka sa môže ďalej zvyšovať až na maximálne 20 mg denne, v
závislosti od individuálnej odpovede
pacienta.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04421-Z1B,
2020/