Erythrozyten aus Apherese U-FR, leukozytendepletiert, bestrahlt

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

זמין מ:

Universitätsklinikum Freiburg AöR (8040938)

INN (שם בינלאומי):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

טופס פרצבטיות:

Suspension

הרכב:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

מסלול נתינה (של תרופות):

Infusion intravenös

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2009-04-15

עלון מידע

1/5
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozyten aus Apherese U-FR, leukozytendepletiert, bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich
keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen.
Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie
eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von
Erythrozyten oder für eine andere,
gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des
Patienten.
Das
mit
mindestens
25
Gy
bestrahlte
Erythrozytenkonzentrat
ist
besonders
geeignet
zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
bis
zur
Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation_
_

Patienten
mit
Graft-versus-Host-Reaktion
nach
allogener
Transplantation
hämatopoet

מאפייני מוצר

1/5
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozyten aus Apherese U-FR, leukozytendepletiert, bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich
keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen.
Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie
eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von
Erythrozyten oder für eine andere,
gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des
Patienten.
Das
mit
mindestens
25
Gy
bestrahlte
Erythrozytenkonzentrat
ist
besonders
geeignet
zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
bis
zur
Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation_
_

Patienten
mit
Graft-versus-Host-Reaktion
nach
allogener
Transplantation
hämatopoet