מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צ׳כית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
prasečí parvovirus, kmen NADL-2 a Erysipelothrix rhusiopathiae, kmen R32E11 (inaktivovaný)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL01
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Prasata
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Pro aktivní imunizaci samic prasat pro ochranu potomstva proti transplacentární infekci způsobené prasetem parvovirusem. Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat ke snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) prasečí erysipel způsobené Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.
Revision: 5
Autorizovaný
2014-07-08
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ERYSENG PARVO INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka 2 ml obsahuje: Parvovirus suis, inactivatum, kmen NADL-2 ......................................................... RP > 1,15* _Erysipelothrix rhusiopathiae, _ inaktivovaná, kmen R32E11……. ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP - relativní účinnost (ELISA) ** IE 50 % -inhibice ELISA 50% Hydroxid hlinitý ................................................................................................... 5,29 mg (hliník) Kolextran Všehojový kořen Bělavá injekční suspenze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci samic prasat pro ochranu potomstva proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem. K aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) červenky způsobené bakterií _Erysipelothrix rhusiopathiae_ sérotypu 1 a sérotypu 2. Nástup imunity: Prasečí parvovirus: od začátku období březosti. _E. rhusiopathiae_ : tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu. Trvání imunity: Prasečí parvovirus: vakcinace zajišťuje ochranu plodu po dobu březosti. Revakcinace má být provedena před každou březostí, viz bod "Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání". _E. rhusiopathiae_ : vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace (asi šest měsíců po základním vakcinačním schématu), viz bod "Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitliv קרא את המסמך השלם
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Parvovirus suis, inactivatum, kmen NADL-2 ......................................................... RP > 1,15* _Erysipelothrix rhusiopathiae, _ inaktivovaná, kmen R32E11……. ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP - relativní účinnost (ELISA) ** IE 50 % - inhibice ELISA 50% ADJUVANS: Hydroxid hlinitý ……………………. ............................................................. 5,29 mg (hliník) Kolextran Všehojový kořen. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bělavá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci samic prasat pro ochranu potomstva proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem. K aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) červenky způsobené bakterií _Erysipelothrix rhusiopathiae_ sérotypu 1 a sérotypu 2. Nástup imunity: Prasečí parvovirus: od začátku období březosti. _E. rhusiopathiae_ : tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu. Trvání imunity: Prasečí parvovirus: vakcinace zajišťuje ochranu plodu po dobu březosti. Revakcinace má být provedena před každou březostí, viz bod 4.9. E. _rhusiopathiae_ : vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace (asi šest měsíců po základním vakcinačním schématu), viz bod 4.9. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, adjuvans nebo na některou z pomocných látek. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nejsou. Zvlá קרא את המסמך השלם