מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ספרדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
parvovirus porcino, cepa NADL-2 y Erysipelothrix rhusiopathiae, cepa R32E11 (inactivada)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL01
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Cerdos
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Para la inmunización activa de cerdas hembras para la protección de la progenie contra la infección transplacentaria causada por el parvovirus porcino. Para la inmunización activa de los hombres y mujeres de cerdos para reducir los signos clínicos (lesiones en la piel y fiebre) de la erisipela porcina causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, el serotipo 1 y el serotipo 2.
Revision: 5
Autorizado
2014-07-08
14 B. PROSPECTO 15 PROSPECTO: ERYSENG PARVO SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ERYSENG PARVO suspensión inyectable para cerdos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis (2 ml) contiene: Parvovirus Porcino inactivado, cepa NADL-2 ..................................................... P.R. > 1,15 * _Erysipelothrix rhusiopathiae_ inactivado, cepa R32E11 ............... ELISA > 3,34 log 2 EI 50 % ** * P.R., Potencia Relativa (ELISA) ** EI 50 % inhibición ELISA - 50% Hidróxido de aluminio ……………………. ............................................... 5,29 mg (aluminio) DEAE-Dextrano Ginseng Suspensión blanquecina para inyección. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de las cerdas para la protección de la progenie frente a la infección transplacentaria causada por parvovirus porcino. Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir los signos clínicos (lesiones cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por _Erysipelothrix rhusiopathiae _ serotipo 1 y serotipo 2. Establecimiento de la inmunidad: Parvovirus porcino: desde el principio del período de gestación. E. rhusiopathiae: tres semanas después de la finalización del programa básico de vacunación. Duración de la inmunidad: Parvovirus porcino: la vacunación proporciona protección fetal durante toda la gestación. La revacunación se debe realizar antes de cada gestación, ver la sección “Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración”. E. rhusiopathiae: la vacunación protege contra la erisipela porci קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ERYSENG PARVO suspensión inyectable para cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Parvovirus porcino inactivado, cepa NADL-2 ..................................................... P.R. > 1,15 * _Erysipelothrix rhusiopathiae_ inactivado, cepa R32E11 ................ ELISA > 3,34 log 2 EI 50 % ** * P.R., potencia relativa (ELISA) ** EI 50 % inhibición ELISA - 50% ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio ……………………. ............................................... 5,29 mg (aluminio) DEAE-Dextrano Ginseng. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable Suspensión blanquecina. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Cerdos 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de las cerdas para la protección de la progenie frente a la infección transplacentaria causada por parvovirus porcino. Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir los signos clínicos (lesiones cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por _Erysipelothrix rhusiopathiae _ serotipo 1 y serotipo 2. Establecimiento de la inmunidad: Parvovirus porcino: desde el principio del período de gestación. _E. rhusiopathiae_ : tres semanas después de la finalización del programa básico de vacunación. Duración de la inmunidad: Parvovirus porcino: la vacunación proporciona protección fetal durante toda la gestación. La revacunación se debe realizar antes de cada gestación, ver la sección 4.9. _E. rhusiopathiae_ : la vacunación protege contra la erisipela porcina hasta el momento de la revacunación recomendada (aproximadamente seis meses después del programa básico de vacunación), ver la sección 4.9. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los adyuvantes o a algún excipiente. 3 4 קרא את המסמך השלם