ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g/1 bočica prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

эртапенем

זמין מ:

Pharmavision BH d.o.o.

קוד ATC:

J01DH03

INN (שם בינלאומי):

ertapenem

כמות:

1 g/1 bočica

טופס פרצבטיות:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

הרכב:

1 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži: 1000 mg ertapenema (u obliku natrijumove soli)

יחידות באריזה:

10 staklenih bočica od 20 ml sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju, u kutiji

סוג מרשם:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

תוצרת:

APTA MEDICA INTERNATIONAL d.o.o.

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2023-11-30

עלון מידע

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
ertapenem
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
- Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, medicinskoj
sestri ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je ERTAPENEM APTAPHARMA i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete primati ERTAPENEM APTAPHARMA
3. Kako primijenjivati ERTAPENEM APTAPHARMA
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati ERTAPENEM APTAPHARMA
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je ERTAPENEM APTAPHARMA i za šta se koristi
ERTAPENEM APTAPHARMA sadrži ertapenem, koji je antibiotik iz grupe
beta-laktama. On može
uništiti širok raspon bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije u
različitim dijelovima tijela.
ERTAPENEM APTAPHARMA mogu primati osobe u dobi od 3 mjeseca i starije.
Liječenje:
Ljekar je propisao ERTAPENEM APTAPHARMA, jer Vi ili Vaše dijete imate
jednu (ili više) od sljedećih
vrsta infekcija:

infekciju u trbušnoj šupljini

infekciju koja zahvata pluća (upalu pluća)

ginekološke infekcije

infekcije kože stopala kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.
Prevencija:

Prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije
debelog crijeva ili završnog
dijela debelog crijeva.
2. Šta morate znati prije nego poČnete primati ERTAPENEM APTAPHARMA
Nemojte primijenjivati ERTAPENEM APTAPHARMA
- ako ste alergični na aktivnu supstanca (ertapenem) ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
- ako ste alergični na anti

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1,0 g ertapenema (u obliku ertapenem natrijuma).
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem
Jedna doza od 1,0 g sadrži približno 6,0 mEq natrijuma (približno
137 mg).
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Bijeli do bjelkasti
prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Lije_č_enje
ERTAPENEM APTAPHARMA je indikovan kod pedijatrijskih bolesnika (u dobi
od 3 mjeseca do 17
godina) i u odraslih za liječenje sljedećih infekcija ako su
uzrokovane bakterijama koje su sigurno ili vrlo
vjerovatno osjetljive na ertapenem i kada je potrebna parenteralna
terapija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

intraabdominalnih infekcija

izvanbolnički stečene pneumonije

akutnih ginekoloških infekcija

infekcija kože i mekih tkiva kod dijabetičkog stopala (vidjeti dio
4.4)
Prevencija
ERTAPENEM APTAPHARMA je u odraslih indikovan za profilaksu infekcije
operativnog područja nakon
elektivnog kolorektalnog hirurškog zahvata (vidjeti dio 4.4).
Treba uzeti u obzir službene preporuke u vezi primjerene primjene
antimikrobnih lijekova.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Lije_č_enje
Odrasli i adolescenti (13 do 17 godina)
: Doza lijeka ERTAPENEM APTAPHARMA je 1 gram (g) jednom
dnevno, primijenjena intravenskim putem (vidjeti dio 6.6).
Dojen_č_ad i djeca (3 mjeseca do 12 godina):
Doza lijeka ERTAPENEM APTAPHARMA je 15 mg/kg dva
puta dnevno (ne smije prijeći 1 g dnevno), primijenjeno intravenskim
putem (vidjeti dio 6.6).
Prevencija
Odrasli:
Kako bi se spriječile infekcije operativnog područja nakon
elektivnog kolorektalnog hirurškog
zahvata, preporučeno doziranje je 1 g primijenjeno kao jednokratna
intravenska doza koju treba završiti
unutar jednog sata prije hirurške incizije.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i efikasnost lijeka ERTAPENEM