Erlotinib Zentiva 100 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Zentiva, k.s., Česká republika

קוד ATC:

L01EB02

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 30x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

קבוצה תרפויטית:

44 - CYTOSTATICA

איזור תרפויטי:

Erlotinib

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2020-04-24

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04990-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERLOTINIB ZENTIVA 100 MG
ERLOTINIB ZENTIVA 150 MG
filmom obalené tablety
erlotinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Erlotinib Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erlotinib Zentiva
3.
Ako užívať Erlotinib Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Erlotinib Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ERLOTINIB ZENTIVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Erlotinib Zentiva obsahuje liečivo erlotinib. Erlotinib Zentiva je
liek, ktorý sa používa na liečbu
rakoviny. Bráni aktivite bielkoviny, ktorá sa nazýva receptor pre
epidermálny rastový faktor (označuje
sa skratkou EGFR). Je známe, že táto bielkovina sa podieľa na
raste a šírení nádorových buniek.
Erlotinib Zentiva je určený na liečbu dospelých. Tento liek vám
môže byť predpísaný, ak máte
nemalobunkový karcinóm (zhubný nádor) pľúc v pokročilom
štádiu. Môže byť predpísaný ako úvodná
liečba alebo ako liečba nasledujúca po úvodnej chemoterapii, po
ktorej zostal stav vášho ochorenia
vo veľkej miere nezmenený, pričom vaše nádorové bunky musia mať
špecifické mutácie (zmeny)
EGFR. Môže vám byť predpísan

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04990-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Erlotinib Zentiva 100 mg
Erlotinib Zentiva 150 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Erlotinib Zentiva 100 mg filmom obalené tablety: jedna filmom
obalená tableta obsahuje 100 mg
erlotinibu (vo forme erlotiníbium-chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 70,7 mg monohydrátu
laktózy.
Erlotinib Zentiva 150 mg filmom obalené tablety: jedna filmom
obalená tableta obsahuje 150 mg
erlotinibu (vo forme erlotiníbium-chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 106 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Erlotinib Zentiva 100 mg filmom obalené tablety: biele, okrúhle,
bikonvexné tablety s deliacou ryhou
na oboch stranách, na jednej strane je vyrazené označenie
„E9OB“ nad ryhou a „100“ pod ryhou, s
priemerom približne 10 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
Erlotinib Zentiva 150 mg filmom obalené tablety: biele, okrúhle,
bikonvexné tablety s vyrazeným
označením „E9OB“ na jednej strane a „150“ na druhej strane,
s priemerom približne 10,4 mm.
4.
KLINIC
KÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
Erlotinib Zentiva je indikovaný v prvej línii liečby pacientom s
lokálne pokročilým alebo
metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s
aktivujúcimi mutáciami EGFR.
Erlotinib Zentiva je tiež indikovaný na prechod na udržiavaciu
liečbu pacientom s lokálne pokročilým
alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s
aktivujúcimi mutáciami EGFR a
stabilizovaným ochorením, po predchádzajúcom cykle prvej línie
chemoterapie.
Erlotinib Zentiva je indikovaný tiež na liečbu pacientom s lokálne
pokročilým alebo metastatickým
NSCLC po zlyhaní najmenej jedného predchádz