ERLOTINIB/TEVA B.V. F.C.TAB 150.0 MG/TAB

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

ERLOTINIB HYDROCHLORIDE

זמין מ:

TEVA B.V., THE NETHERLANDS Swensweg 5, 2031 GA Haarlem [phone]

קוד ATC:

L01EB02

INN (שם בינלאומי):

ERLOTINIB HYDROCHLORIDE

כמות:

150.0 MG/TAB

טופס פרצבטיות:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

הרכב:

ERLOTINIB HYDROCHLORIDE 163,93MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

איזור תרפויטי:

ERLOTINIB

leaflet_short:

Αρ. άδειας: 8802/07-09-2018; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DK/H/2591/003/E/001; Συσκευασίες: 2803173303019 BTx30 tabs σε blisters (από Al/PVC) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

מצב אישור:

Εγκεκριμένο

עלון מידע

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ERLOTINIB/TEVA B.V. 100 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ERLOTINIB/TEVA B.V. 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ερλοτινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Erlotinib/Teva B.V. και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Erlotinib/Teva B.V.
3.
Πώς να πάρετε το Erlotinib/Teva B.V.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Erlotinib/Teva B.V.
6.
Περιεχ�

מאפייני מוצר

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Erlotinib/Teva B.V. 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Erlotinib/Teva B.V. 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg ερλοτινίμπης (ως
ερλοτινίμπη
υδροχλωρική).
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg ερλοτινίμπης (ως
ερλοτινίμπη
υδροχλωρική).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 100 mg περιέχει 83,8 mg λακτόζης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 150 mg περιέχει 125,7 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε στην παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Erlotinib/Teva B.V. 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία: Λευκά, στρογγυλά,
αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
των 10 mm, με την ένδειξη Α116 χαραγμένη
στη μία πλευρά.
Erlotinib/Teva B.V. 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία: Λευκά, στρογγυλά,
αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
των 11 mm, με την ένδειξη Α127 χαραγμένη
στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μη Μικροκυτταρικός Καρκίνος του
Πνεύμ