Erlotinib Sandoz 150 mg Tabletki powlekane

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Erlotinibum

זמין מ:

Sandoz GmbH

קוד ATC:

L01XE03

INN (שם בינלאומי):

Erlotinibum

כמות:

150 mg

טופס פרצבטיות:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991361983

מצב אישור:

2021-01-07

עלון מידע

1
HU/H/0476/001-003-004/IB/004
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ERLOTINIB SANDOZ, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
ERLOTINIB SANDOZ, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
ERLOTINIB SANDOZ, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Erlotinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Erlotinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Sandoz
3.
Jak stosować lek Erlotinib Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Erlotinib Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ERLOTINIB SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Erlotinib Sandoz zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib
Sandoz jest lekiem stosowanym
w leczeniu raka, który działa poprzez hamowanie aktywności białka
nazywanego receptorem
naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor,
EGFR). Białko to
uczestniczy w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek
nowotworowych.
Stosowanie leku Erlotinib Sandoz jest wskazane u dorosłych. Lekarz
może przepisać ten lek
pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym
stadium. Lek może być
zastosowany w leczeniu początkowym lub gdy choroba pozostaje w
znacznym stopniu bez zmiany po
początkowej chemioterapii i pod warunkiem, że komórki nowotworowe
wykazują specyficzne
mutacje EGFR. Lek ten może ró

מאפייני מוצר

1
HU/H/0476/001-003-004/IB/004
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Erlotinib Sandoz, 25 mg, tabletki powlekane
Erlotinib Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane
Erlotinib Sandoz, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Erlotinib Sandoz, 25 mg _
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (
_Erlotinibum_
) w postaci erlotynibu
chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 22,78 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
_Erlotinib Sandoz, 100 mg _
Każdatabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (
_Erlotinibum_
) w postaci erlotynibu
chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 91,14 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
_Erlotinib Sandoz, 150 mg _
Każdatabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (
_Erlotinibum_
) w postaci erlotynibu
chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 136,71 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
_Erlotinib Sandoz, 25 mg _
Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z wytłoczonym symbolem „25”
po jednej stronie, o średnicy 6,1 mm ± 5%.
_Erlotinib Sandoz, 100 mg _
Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z wytłoczonym symbolem
„100” po jednej stronie, o średnicy 8,9 mm ± 5%.
_Erlotinib Sandoz, 150 mg _
Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z wytłoczonym symbolem
„150” po jednej stronie, o średnicy 10,5 mm ± 5%.
2
HU/H/0476/001-003-004/IB/004
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Stosowanie produktu Erlotinib Sandoz jest wskazane w leczeniu
pierwszego rzutu u pacjentów z nie
drobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z
przerzutami,
z aktywującymi mutacjami EGFR.
Produkt Erlotin