Erlotinib Mylan 150 mg Comprimido revestido por película

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Erlotinib

זמין מ:

Mylan, Lda.

קוד ATC:

L01EB02

INN (שם בינלאומי):

Erlotinib

כמות:

150 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido revestido por película

הרכב:

Erlotinib, cloridrato 163.9 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Blister 30 unidade(s)

סיווג:

16.1.9 - Outros citotóxicos

סוג מרשם:

MSRM restrita - Alínea a)

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

erlotinib

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5718960 CNPEM: N/A CHNM: 10043410 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2017-07-20

עלון מידע

APROVADO EM
07-03-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ERLOTINIB MYLAN 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ERLOTINIB MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ERLOTINIB MYLAN 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ERLOTINIB MYLAN 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
erlotinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Erlotinib Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Erlotinib Mylan
3.
Como tomar Erlotinib Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como conservar Erlotinib Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ERLOTINIB MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Erlotinib Mylan contém a substância ativa erlotinib. Erlotinib Mylan
é um medicamento usado
para tratar o cancro impedindo a atividade de uma proteína chamada
recetor do fator de
crescimento epidérmico (EGFR). Sabe-se que esta proteína está
envolvida no crescimento e
disseminação das células cancerosas.
Erlotinib Mylan é indicado para adultos. Este medicamento pode
ser-lhe prescrito se tem cancro
do pulmão de células não pequenas num estado avançado. Pode ser
prescrito como tratamento
inicial ou como tratamento após quimioterapia inicial se a sua
doença permanecer sem
agravamento, desde que as suas células cancerígenas tenham
mutações específicas do EGFR.
Pode também ser prescrito se a quimioterapia anterior não ajudou a
controlar a su

מאפייני מוצר

$3529$'2(0

,1)$50('
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Erlotinib Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Mylan 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Erlotinib Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de erlotinib
(sob a forma de cloridrato de
erlotinib).
_Erlotinib Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de erlotinib
(sob a forma de cloridrato de
erlotinib).
_Erlotinib Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de erlotinib
(sob a forma de cloridrato de
erlotinib).
_Erlotinib Mylan 150 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de erlotinib
(sob a forma de cloridrato de
erlotinib).
Excipiente com efeito conhecido:
_Erlotinib Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 23,98 mg de lactose
mono-hidratada.
_Erlotinib Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 47,97 mg de lactose
mono-hidratada.
_Erlotinib Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 95,93 mg de lactose
mono-hidratada.
_Erlotinib Mylan 150 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 143,90 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
_Erlotinib Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película _
Comprimidos revestidos por película, brancos a amarelados, redondos,
biconvexos, com ‘25’
gravado numa das faces e aproximadamente 6,1 mm de diâmetro.
$3529$'2(0

,1)$50('
_Erlotinib Mylan 50 mg comprimidos