Ergenyl 100 mg Enterotablett

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

natriumvalproat

זמין מ:

Sanofi AB

קוד ATC:

N03AG01

INN (שם בינלאומי):

sodium valproate

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

Enterotablett

הרכב:

natriumvalproat 100 mg Aktiv substans

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Valproinsyra

leaflet_short:

Förpacknings: Burk, 250 tabletter; Burk, 300 tabletter; Burk, 100 tabletter

מצב אישור:

Avregistrerad

תאריך אישור:

1995-10-20

עלון מידע

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
_▼_
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
ERGENYL 100, 300 OCH 500 MG ENTEROTABLETTER
ERGENYL 60 MG/ML ORAL LÖSNING
ERGENYL 200 MG/ML ORALA DROPPAR, LÖSNING
natriumvalproat
VARNING
Ergenyl (valproat) kan allvarligt skada ett ofött barn när det tas
under graviditeten. Om du är fertil
kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott
under hela behandlingen med
Ergenyl. Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du måste
också följa anvisningarna i
avsnitt 2 i denna bipacksedel.
Tala omedelbart om för din läkare om du vill bli gravid eller om du
tror att du är gravid.
Sluta inte med att använda Ergenyl såvida inte din läkare säger
åt dig det då ditt tillstånd kan bli
sämre.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ergenyl är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ergenyl
3.
Hur du tar Ergenyl
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ergenyl ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ERGENYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ergenyl är ett läkemedel som används för behandling av epilepsi.
Natriumvalproat som finns i Ergenyl kan också vara go

מאפייני מוצר

P
RODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att
snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man
rapporterar biverkningar.
1
L
ÄKEMEDLETS NAMN
Ergenyl 100 mg enterotabletter
Ergenyl 300 mg enterotabletter
Ergenyl 500 mg enterotabletter
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 enterotablett innehåller 100 mg, 300 mg resp 500 mg
natriumvalproat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Enterotablett.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Epilepsi. Generaliserade epilepsianfall såsom tonisk-kloniska anfall
(grand-mal), absenser
(petit-mal), myoklona anfall och atoniska anfall. Partiella (fokala)
anfall.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosen anpassas efter ålder, kroppsvikt och individuell känslighet.
Enterotabletterna skall
sväljas hela, eftersom enterodrageringen gör att frekvensen
magbiverkningar blir lägre.
Följande riktlinjer kan anges:
_Till vuxna utan annan antiepileptisk behandling_
ges initialt 300 mg 3 gånger dagligen i
samband med måltid. Därefter ökas dygnsdosen tills effektiv
underhållsdos nås.
_Till vuxna med annan antiepileptisk behandling_
gäller samma initialdos som ovan, men
patienterna bör övervakas så att symtom på intoxikation ej
uppträder. Risk för biverkningar
föreligger framför allt vid kombinationsbehandling med fenobarbital
(fenemal) och fenytoin.
Om trötthet, illamående, huvudvärk, nystagmus eller ataxi
uppträder bör i första hand
fenobarbital- (fenemal-) respektive fenytoindosen efter bestämning av
plasmanivåer
reduceras. Därefter kan dosinställning av natriumvalproat
fortsättas.
Pediatrisk population
_Till barn utan annan antiepileptisk behandling_
ges initialt 20-40 mg/kg kroppsvikt delat på
2-3 doser i samband med måltid. Dosen kan ökas med 3 dagars
intervall (75-150 mg/dygn) till
anfallsfrihet.
_Till barn m