Erelzi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הונגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

etanercept

זמין מ:

Sandoz GmbH

קוד ATC:

L04AB01

INN (שם בינלאומי):

etanercept

קבוצה תרפויטית:

immunszuppresszánsok

איזור תרפויטי:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing

סממני תרפויטית:

Rheumatoid arthritisErelzi kombinálva metotrexát kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek, amikor a válasz, hogy betegség‑modifying antirheumatic gyógyszerek, beleértve a metotrexátot (hacsak nem kontraindikált), már nem megfelelő. Erelzi monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. Erelzi is jelezte, a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt metotrexát. Az Etanercept, egyedül vagy kombinálva metotrexát, kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X‑ray javítja a fizikai funkció. Juvenilis idiopathiás arthritisTreatment a polyarthritis (rheumatoid faktor pozitív vagy negatív) meghosszabbított oligoarthritis, a gyermekek, illetve serdülők a 2 éves kor akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, türelmetlen, metotrexát. Kezelés arthritis psoriatica, a serdülők a 12 éves kort, akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, intoleráns, metotrexát. Kezelés enthesitis kapcsolódó ízületi gyulladás, a serdülők a 12 éves kort, akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, intoleráns, a hagyományos terápia. Mért nem vizsgálták a gyermekek kevesebb, mint 2 év. Arthritis arthritisTreatment az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában a felnőttek, amikor a válasz, hogy korábbi betegség‑modifying antirheumatic gyógyszeres kezelés már nem megfelelő. Az Etanercept kimutatták, hogy javítja a fizikai funkció az arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével, valamint, hogy csökkentse a periferiás ízületi károsodás mérve X‑ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség. Axiális spondyloarthritisAnkylosing ankylopoetica (MINT)Kezelésére felnőttek, akiknek súlyos aktív bechterew-kór, akik nem megfelelő válasz, hogy a hagyományos terápia. Nem radiológiai axiális spondyloarthritisTreatment a felnőttek, akiknek súlyos nem‑radiológiai axiális spondyloarthritis objektív gyulladás jelei által jelzett magas C‑reaktív protein (CRP), és/vagy a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) bizonyíték, akik nem adtak megfelelő választ, hogy a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok). Emléktábla psoriasisTreatment a felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör, aki nem válaszol, vagy akik ellenjavallata, vagy intoleráns más szisztémás terápia, beleértve a ciklosporin, metotrexát, vagy psoralen ultraibolya‑fény (PUVA). Gyermekgyógyászati emléktábla psoriasisTreatment a krónikus súlyos plakkos pikkelysömör a gyermekek, illetve serdülők kortól 6 éves, aki nem megfelelően szabályozott, vagy intolerancia más szisztémás kezelésekre, vagy phototherapies.

leaflet_short:

Revision: 13

מצב אישור:

Felhatalmazott

תאריך אישור:

2017-06-23

עלון מידע

67
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
68
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ERELZI 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
ERELZI 50 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
etanercept (etanerceptum)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegkártyát, mely fontos
biztonságossági információkat
tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt Erelzi-kezelést kapna
és amíg Erelzi-kezelés alatt
áll.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában
lévő gyermeknek írta fel. Ne
adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még
abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő
gyermekéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Erelzi, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Erelzi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Erelzi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Erelzi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Az Erelzi előretöltött fecskendő használati utasítása
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERELZI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Erelzi olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből
állítanak elő. Gátolja egy másik, a
testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. Az Erelzi
csökkent bizonyos betegségek által

מאפייני מוצר

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Erelzi 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Erelzi 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
25 mg etanerceptet (etanerceptumot) tartalmaz előretöltött
fecskendőnként.
Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
50 mg etanerceptet (etanerceptumot) tartalmaz előretöltött
fecskendőnként.
Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
50 mg etanerceptet (etanerceptumot) tartalmaz előretöltött
injekciós tollanként.
Az etanercept egy humán tumor nekrózis faktor receptor (p 75) Fc
fúziós fehérje, amelyet kínai
hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő
rekombináns DNS technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban
(SensoReady toll).
Az oldat átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy
enyhén sárgás színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
Az Erelzi metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos
reumaszerű ízületi gyulladás
kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb
bázisterápiás készítmények (disease-
modifying antirheumatic drugs) – beleértve a metotrexátot is (ha
nem ellenjavallt) – hatása nem volt
megfelelő.
Az Erelzi önmagában is alkalmazható a metotrexátra való
túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a
metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas.
Az Erelzi olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült
felnőttek esetében is javallott, akik
súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
Az etanercept, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva,
bizonyítottan lassítja a röntgennel