Erelzi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: אנגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

etanercept

זמין מ:

Sandoz GmbH

קוד ATC:

L04AB01

INN (שם בינלאומי):

etanercept

קבוצה תרפויטית:

Immunosuppressants

איזור תרפויטי:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing

סממני תרפויטית:

Rheumatoid arthritisErelzi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease‑modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.Erelzi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.Erelzi is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.Etanercept, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X‑ray and to improve physical function.Juvenile idiopathic arthritisTreatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.Treatment of psoriatic arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.Treatment of enthesitis‑related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.Psoriatic arthritisTreatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease‑modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate. Etanercept has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X‑ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.Non‑radiographic axial spondyloarthritisTreatment of adults with severe non‑radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C‑reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to non‑steroidal anti‑inflammatory drugs (NSAIDs).Plaque psoriasisTreatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy, including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet‑A light (PUVA).Paediatric plaque psoriasisTreatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.

leaflet_short:

Revision: 13

מצב אישור:

Authorised

תאריך אישור:

2017-06-23

עלון מידע

                                69
B. PACKAGE LEAFLET
70
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
ERELZI 25 MG SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE
ERELZI 50 MG SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE
etanercept
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

Your doctor will also give you a Patient Card, which contains
important safety information that
you need to be aware of before and during treatment with Erelzi.

If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or
nurse.

This medicine has been prescribed for you or a child in your care. Do
not pass it on to others. It
may harm them, even if their signs of illness are the same as yours or
those of the child you are
caring for.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Erelzi is and what it is used for
2.
What you need to know before you use Erelzi
3.
How to use Erelzi
4.
Possible side effects
5.
How to store Erelzi
6.
Contents of the pack and other information
7.
Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe
1.
WHAT ERELZI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Erelzi is a medicine that is made from two human proteins. It blocks
the activity of another protein in
the body that causes inflammation. Erelzi works by reducing the
inflammation associated with certain
diseases.
In adults (aged 18 and over), Erelzi can be used for moderate or
severe RHEUMATOID ARTHRITIS, PSORIATIC
ARTHRITIS, severe AXIAL SPONDYLOARTHRITIS including ANKYLOSING
SPONDYLITIS, and moderate or severe
PSORIASIS – in each case usually when other widely used treatments
have not worked well enough or are
not suitable for you.
For RHEUMATOID ARTHRITIS, Erelzi is usually used in combination with
methotrexate, although it may
also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for
you. Whether used alone or in
com
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen
Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion
protein produced by recombinant
DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression
system.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection (injection)
Solution for injection (injection) in pre-filled pen (SensoReady pen)
The solution is clear or slightly opalescent, colourless to slightly
yellowish.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Rheumatoid arthritis
Erelzi in combination with methotrexate is indicated for the treatment
of moderate to severe active
rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying
antirheumatic drugs, including
methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Erelzi can be given as monotherapy in case of intolerance to
methotrexate or when continued treatment
with methotrexate is inappropriate.
Erelzi is also indicated in the treatment of severe, active and
progressive rheumatoid arthritis in adults
not previously treated with methotrexate.
Etanercept, alone or in combination with methotrexate, has been shown
to reduce the rate of progression
of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Juvenile idiopathic arthritis
3
Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative)
and extended oligoarthritis in
children and adolescents from the age of 2 years who have had an
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע ספרדית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע דנית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע גרמנית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע אסטונית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע יוונית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע צרפתית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע איטלקית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע לטבית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע ליטאית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע הונגרית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע מלטית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע הולנדית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע פולנית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע רומנית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע סלובקית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע סלובנית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע פינית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע שוודית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 04-01-2021
עלון מידע עלון מידע נורבגית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 01-02-2024
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 01-02-2024
עלון מידע עלון מידע קרואטית 01-02-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 01-02-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 04-01-2021

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים