Eptadone 5 mg/ml Lösung, Mehrdosenflasche

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Methadonhydrochlorid

זמין מ:

L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti - Societa di Esercizio - S.p.A. (8024342)

קוד ATC:

N07BC02

INN (שם בינלאומי):

Methadone hydrochloride

טופס פרצבטיות:

Lösung zum Einnehmen

הרכב:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Methadonhydrochlorid (06581) 5 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2007-03-26

עלון מידע

11
Stand: 01.05.2011
Nr.: 4
Methadonohydrochlorid
(verschreibungs-
pflichtig)
Lösung zum
Einnehmen
5 mg/1 ml
Stoff
Darreichungsform
Stärke
Anlage
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EPTADONE
® 5 MG/ML LÖSUNG, MEHRDOSENFLASCHE
Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Methadonhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist Eptadone
®
5 mg/ml Lösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Eptadone
®
5 mg/ml Lösung
beachten?
3.
Wie ist Eptadone
®
5 mg/ml Lösung einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eptadone
®
5 mg/ml Lösung aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST EPTADONE
® 5 MG/ML LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Eptadone
®
5 mg/ml Lösung unterdrückt Entzugserscheinungen
nach Beendigung von Opiatmissbrauch.
Seite 1 von 12
22
Eptadone
®
5 mg/ml Lösung wird angewendet im Rahmen eines
integrierten Behandlungskonzeptes in der
Substitutionstherapie bei Opiat-/Opioidabhängigkeit bei
Erwachsenen, welches die medizinische, soziale und
psychologische Versorgung einbezieht.
Die Substitutionsbehandlung mit Methadonhydrochlorid sollte
von einem in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger
erfahrenen Arzt vorzugsweise in Zentren erfolgen, die sich
auf die Behandlung der Opiat-/Opioidabhängigk

מאפייני מוצר

11
Stand: 23.05.2011
Nr.: 5
Methadonhydrochlorid
Lösung zum Einnehmen
5 mg/ml
(Stoff)
(Darreichungsform)
(Stärke)
FA
Anlage
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EPTADONE
® 5 MG/ML LÖSUNG, MEHRDOSENFLASCHE
Lösung zum Einnehmen
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Methadonhydrochlorid
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg
Methadonhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Anwendung im Rahmen eines integrierten
Behandlungskonzeptes in der Substitutionstherapie bei
Opiat-/Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, welches die
medizinische, soziale und psychologische Versorgung
einbezieht.
Die Substitutionsbehandlung mit Methadon sollte von einem
in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger erfahrenen Arzt
vorzugsweise in Zentren erfolgen, die sich auf die
Behandlung der Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert
haben.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
22
Die Verordnung soll von Ärzten erfolgen, die Erfahrungen in
der Behandlung Drogenabhängiger besitzen und die sich auf
die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.
Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von
Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend
der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven
Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach
Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche
Erhaltungsdosis anzustreben ist.
Die durchschnittliche initiale Tagesdosis beträgt bei
Patienten, deren Opiattoleranzschwelle unsicher oder
unbekannt ist, 20 mg Methadonhydrochlorid, bei Patienten
mit bekannter Toleranzschwelle und Opiat-Dauergebrauch 40
mg Methadonhydrochlorid. In extremen Einzelfällen kann die
initiale Tagesdosis bis maximal 100 mg Methadonhydrochlorid
betragen. Die individuelle Dosierung während der
Einstellungsphase erfolgt durch Applikation verschiedener
Volumina, die mit Hilfe des beigefügten Meßbechers mit