Eporatio

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צרפתית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

époétine thêta

זמין מ:

Ratiopharm GmbH

קוד ATC:

B03XA01

INN (שם בינלאומי):

epoetin theta

קבוצה תרפויטית:

D'autres antianémique préparations

איזור תרפויטי:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

סממני תרפויטית:

Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez les patients adultes. Traitement de l'anémie symptomatique chez les adultes chez les patients avec cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.

leaflet_short:

Revision: 13

מצב אישור:

Autorisé

תאריך אישור:

2009-10-29

עלון מידע

54
B. NOTICE
55
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EPORATIO 1 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
EPORATIO 2 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
EPORATIO 3 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
EPORATIO 4 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
EPORATIO 5 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
EPORATIO 10 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
EPORATIO 20 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
EPORATIO 30 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
époétine thêta
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Eporatio et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Eporatio
3.
Comment utiliser Eporatio
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Eporatio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Informations pour l’auto-administration
1.
QU’EST-CE QU’EPORATIO
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’EPORATIO
Eporatio contient la substance active époétine thêta, qui est
pratiquement identique à l’érythropoïétine,
une hormone naturelle produite par votre corps. L’époétine thêta
est une protéine produite par
biotechnologie

מאפייני מוצר

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Eporatio 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Eporatio 2 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Eporatio 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Eporatio 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Eporatio 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Eporatio 10 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
Eporatio 20 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
Eporatio 30 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eporatio 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 1 000 unités internationales (UI)
(8,3 µg) d’époétine thêta dans
0,5 mL de solution injectable correspondant à 2 000 UI (16,7 µg)
d’époétine thêta par mL.
Eporatio 2 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 2 000 unités internationales (UI)
(16,7 µg) d’époétine thêta dans
0,5 mL de solution injectable correspondant à 4 000 UI (33,3 µg)
d’époétine thêta par mL.
Eporatio 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 3 000 unités internationales (UI)
(25 µg) d’époétine thêta dans
0,5 mL de solution injectable correspondant à 6 000 UI (50 µg)
d’époétine thêta par mL.
Eporatio 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 4 000 unités internationales (UI)
(33,3 µg) d’époétine thêta dans
0,5 mL de solution injectable correspondant à 8 000 UI (66,7 µg)
d’époétine thêta par mL.
Eporatio 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 5 000 unités internationales (UI)
(41,7 µg) d’époétine thêta dans
0,5 mL de solution injectable correspondant à 10 000 UI (83,3 µg)
d’époétine thêta par