EPOBEL 8000 IU/0,8 ML IV/SC STERİL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 6 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

epoetin zeta

זמין מ:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SAN. LTD. ŞTİ.

קוד ATC:

B03XA01

INN (שם בינלאומי):

epoetin zeta

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

eritropoietin

מצב אישור:

Pasif

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1
KULLANMA TALİMATI
EPOBEL 8000 I.U./0,8 ML I.V./S.C. STERIL ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
STERIL
DAMAR IÇINE VEYA CILT ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Bir kullanımlık hazır enjektör
_ _
8000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta*
(rekombinant insan eritropoietin) içerir.
*Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri yumurtalık hücre
dizisi kullanılarak
üretilmiş bir biyobenzerdir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum monohidrojen fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat
dihidrat, sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, polisorbat 20,
glisin, lösin, izolösin,
treonin,
glutamik
asit,
fenilalanin,
enjeksiyonluk
su,
sodyum
hidroksit
(pH
ayarlayıcısı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcısı)
_ _
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz. _
_ _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
_ _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_ _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EPOBEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_ _
_2. EPOBEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ _
_3. EPOBEL NASIL KULLANILIR? _
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
2
_ _
_5. EPOBEL'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EPOBEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

מאפייני מוצר

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
EPOBEL 8000 I.U./0,8 ml I.V./S.C. steril enjeksiyonluk çözelti
içeren kullanıma hazır enjektör
Steril
2._ _KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
0.8 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör;
8000 uluslararası birim (IU)
epoetin zeta* (rekombinant insan eritropoietini) içerir.
*Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri yumurtalık hücre
dizisi kullanılarak üretilmiş bir
biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
Fenilalanin
0.4 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
1.04 mg
Sodyum monohidrojen fosfat dihidrat
4.48 mg
Sodyum klorür
1.744 mg
Sodyum hidroksit 0.1 N
(pH ayarlayıcısı)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.
3._ _FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Berrak, renksiz çözelti
4._ _KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Antianemiktir.
•
Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili anemi
(renal anemi) tedavisi,
•
Prediyaliz hastalarında semptomatik renal anemi tedavisi,
2
•
Hb ≤ 10 g/dL olan hastalarda ve myelodisplastik sendromların (MDS)
alt grubu olan RA
(refrakter
anemi),
RARS
(refrakter
anemi
ringed-halkalı
sideroblastlarda
giden)
ve
RCMD (refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile
giden) ve tedavi
öncesi bazal EPO düzeyi ≤ 500 MU/mL ve kemik iliğinde blast
sayısı < %5 altında olan
hastalarda Eritropoezis Stimüle edici Ajanların (ESA) kullanılması
endikedir.
•
Bu
ilaçların
kullanımında
hedef
hemoglobin
(Hb)
düzeyi
12
g/dL’nin
üzerinde
olmamalıdır. Bu ilaçlar Hb=12 g/dL olunca kesilmelidir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
EPOBEL tedavisi, yukarıdaki hastalıklara sahip ha