Epitoram 25 mg Tabletki powlekane

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Topiramatum

זמין מ:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

קוד ATC:

N03AX11

INN (שם בינלאומי):

Topiramatum

כמות:

25 mg

טופס פרצבטיות:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990649563; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990649556

מצב אישור:

2023-12-07

עלון מידע

1 ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPITORAM, 25 mg, tabletki powlekane
EPITORAM, 50 mg, tabletki powlekane EPITORAM, 100 mg, tabletki powlekane EPITORAM, 200 mg, tabletki powlekane
_Topiramatum _
NALE
ż
Y ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA INFORMACJE
WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
Nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych w
ą
tpliwo
ś
ci.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym.
Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li nasili si
ę
którykolwiek z objawów niepo
żą
danych lub wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy
niepo
żą
dane, w tym niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Epitoram i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Epitoram
3.
Jak stosowa
ć
lek Epitoram
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Epitoram
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPITORAM I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Epitoram nale
ż
y do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on
stosowany:
•
jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i
u dzieci w wieku
powy
ż
ej 6 lat;
•
wraz z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u osób
dorosłych i u dzieci w wieku 2
lat i powy
ż
ej;
•
w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPITORAM
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU EPITORAM:
•
je
ś
li u pacjenta stwierdzono uczulenie na topiramat lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
w zapobieganiu migrenie u kobiet w ci
ąż
y oraz u kobiet w wieku rozrodczym, je
ś
li nie stosuj
ą
skutecznej antyko

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EPITORAM, 25 mg, tabletki powlekane
EPITORAM, 50 mg, tabletki powlekane
EPITORAM, 100 mg, tabletki powlekane
EPITORAM, 200 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
25 mg: ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu _(Topiramatum)_.
50 mg: ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu _(Topiramatum)_.
100 mg: ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu _(Topiramatum)_.
200 mg: ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu _(Topiramatum)_.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
25 mg: białe, okr
ą
głe tabletki powlekane, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP
25” po drugiej
stronie.
50 mg: jasno
ż
ółte, okr
ą
głe tabletki powlekane, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP
50” po
drugiej stronie.
100 mg: tabletki powlekane koloru musztardowego, okr
ą
głe, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP
100” po drugiej stronie.
200 mg: czerwonawo-br
ą
zowe, okr
ą
głe tabletki powlekane, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP
200” po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Monoterapia cz
ęś
ciowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz
pierwotnie
uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych,
młodzie
ż
y i dzieci w wieku powy
ż
ej
6 lat.
Terapia uzupełniaj
ą
ca u dzieci (w wieku 2 lat i powy
ż
ej), młodzie
ż
y i osób dorosłych z cz
ęś
ciowymi
napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z
pierwotnie uogólnionymi napadami
padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów
padaczkowych zwi
ą
zanych z
zespołem Lennoxa-Gastauta.
Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie u dorosłych po
dokładnym rozwa
ż
eniu innych
alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest zalecany w leczeniu
ostrego bólu głowy.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaleca si
ę
rozpocz
ę
cie lecze