Epidyolex

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Canabidiol

זמין מ:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

קוד ATC:

N03AX

INN (שם בינלאומי):

cannabidiol

קבוצה תרפויטית:

Antiepilépticos,

איזור תרפויטי:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

סממני תרפויטית:

Epidyolex é indicado para uso como terapia adjuvante de convulsões associadas com Lennox Gastaut síndrome (LGS) ou síndrome de Dravet (DS), em conjunto com o clobazam, para pacientes com 2 anos de idade e mais velho.

leaflet_short:

Revision: 15

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2019-09-19

עלון מידע

38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EPIDYOLEX 100 M
G/ML SOLUÇÃO ORAL
canabidiol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui
quaisquer possíveis efeitos indesejáveis que não estejam listados
neste folheto. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Epidyolex e para que é utilizado
2.
O que você ou o doente precisa de saber antes de tomar Epidyolex.
3.
Como tomar ou como o doente deve tomar Epidyolex.
4.
Efeitos indesejáveis possíveis.
5.
Como conservar Epidyolex.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações.
1.
O QUE É EPIDYOLEX E PARA QUE É UTILIZADO
Epidyolex contém canabidiol, um medicamento que pode ser usado para
tratar epilepsia, uma doença
em que a pessoa tem crises ou ataques.
O Epidyolex é usado em combinação com clobazam ou com clobazam e
outros medicamentos
antiepiléticos para tratar crises que ocorrem com duas doenças
raras, designadas de síndrome de
Dravet e síndrome de Lennox-Gastaut. Pode ser usado em adultos,
adolescentes e crianças com pelo
menos 2 anos de idade.
O Epidyolex é também usado em combinação com outros medicamentos
antiepiléticos para o
tratamento de convulsões que ocorrem com uma perturbação genética
que se designa por complexo de
esclerose tuberosa (CET). Pode ser usado em adultos, adolescentes e
crianças com pelo menos 2 anos
de idade.
2.
O QUE VOCÊ OU O DOENTE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EPIDYOLEX
NÃO TOME EPIDYOLEX
-
se tem alergia ao canabidiol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secç�

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Epidyolex 100 mg/ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução oral contém 100 mg de canabidiol.
Excipientes c
om efeito conhecido
_ _
_ _
Cada ml de solução contém:
79 mg de etanol anidro
736 mg de óleo de sésamo refinado
0,0003 mg de álcool benzílico
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Solução translúcida, incolor a amarela
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Epidyolex é indicado para utilização como terapêutica adjuvante de
crises associadas à síndrome de
Lennox-Gastaut (SLG) ou síndrome de Dravet (SD) em associação com
clobazam, para doentes a
partir dos 2 anos.
Epidyolex é indicado para utilização como terapêutica adjuvante de
convulsões associadas ao
complexo de esclerose tuberosa (CET) para doentes a partir dos 2 anos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O Epidyolex deverá ser iniciado e supervisionado por médicos com
experiência no tratamento de
epilepsia.
Posologia
_ _
_Para SLG e SD _
A dose inicial recomendada de canabidiol é de 2,5 mg/kg duas vezes
por dia (5 mg/kg/dia) durante
uma semana. Depois de uma semana, a dose deve ser aumentada para uma
dose de manutenção de
5 mg/kg duas vezes por dia (10 mg/kg/dia). Com base na resposta
clínica e tolerabilidade individuais,
cada dose poderá ainda ser aumentada em incrementos semanais de 2,5
mg/kg, administrados duas
vezes por dia (5 mg/kg/dia) até uma dose máxima recomendada de 10
mg/kg duas vezes por dia
(20 mg/kg/dia).
3
Quaisquer aumentos de dose acima de 10 mg/kg/dia, até à dose máxima
recomendada de
20 mg/kg/dia, deverão ser realizados tendo em consideração o
benefício e risco individuais e a adesão
a todo o calendário de monitorização (ver secção 4.4).
_Para CET _
A dose inicial recomendada de canabidiol é de 2,5 mg/kg duas vezes
por dia (5 mg/kg/dia) durante
uma semana. Depois de uma semana, a dose deve ser aumentad