Epidyolex 100 mg / 1 ml Lösung zum Einnehmen

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

cannabidiolum

זמין מ:

Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH

קוד ATC:

N03AX24

INN (שם בינלאומי):

cannabidiolum

טופס פרצבטיות:

Lösung zum Einnehmen

הרכב:

cannabidiolum 100 mg, ethanolum anhydricum 79 mg, sucralosum, aromatica, alcohol benzylicus 0.3 µg, sesami oleum raffinatum 736 mg ad solutionem pro 1 ml corresp. ethanolum 10 % V/V.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Zusatztherapie bei Krampfanfällen bei Patienten ab 2 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), Dravet-Syndrom (DS) oder der Tuberösen Sklerose (TSC)

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2021-02-10

עלון מידע

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann Epidyolex haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Epidyolex® 100 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
DRAC AG
Was ist Epidyolex und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Epidyolex enthält Cannabidiol, ein Arzneimittel, das zur Behandlung
von Epilepsie angewendet werden
kann, einer Erkrankung, bei der jemand Krämpfe oder Anfälle hat.
Epidyolex wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Epilepsie (Antiepileptika) zur
Behandlung von Anfällen angewendet, die bei den seltenen Erkrankungen
Dravet-Syndrom (DS),
Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder der Tuberösen Sklerose (TSC)
auftreten.
Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von
mindestens 2 Jahren
angewendet.
Wann darf Epidyolex nicht eingenommen / angewendet werden?
Epidyolex darf nicht eingenommen werden:
·wenn Sie allergisch gegen Cannabidiol oder einen der sonstigen
Bestandteile (aufgelistet in der Rubrik
«Was ist in Epidyolex enthalten») dieses Arzneimittels sind.
·wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin feststellt, dass bei
Blutuntersuchungen bestimmte abnorme Leberwerte
aufgetreten sind.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Epidyolex Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer
Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie
Epidyolex einnehmen oder während der

מאפייני מוצר

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Epidyolex® 100 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
DRAC AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Cannabidiol.
Hilfsstoffe
Ethanol (wasserfrei) 79 mg/ml.
Alkoholgehalt: 7,9% w/v entspricht 10% v/v wasserfreiem Alkohol.
Sesamöl (raffiniert) 736 mg/ml.
Benzylalkohol 0,0003 mg/ml.
Sucralose (E955).
Aromastoff (Erdbeergeschmack).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zum Einnehmen.
Jeder ml Lösung enthält 100 mg Cannabidiol (Cannabidiol 100 mg/1
ml).
Klare, farblose bis gelbe Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Epidyolex wird als Zusatztherapie bei Krampfanfällen, die bei
Patienten ab 2 Jahren mit dem Lennox-
Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS) einhergehen,
angewendet.
Dosierung/Anwendung
Therapieeinleitung
Die empfohlene Anfangsdosis von Epidyolex beträgt zweimal täglich
2,5 mg/kg (5 mg/kg/Tag) über
eine Woche.
Erhaltungstherapie
Nach einer Woche sollte die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von zweimal
täglich 5 mg/kg (10
mg/kg/Tag) erhöht werden.
Je nach individuellem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit
kann jede Dosis in wöchentlichen
Schritten von 2,5 mg/kg zweimal täglich (5 mg/kg/Tag) verabreicht bis
zu einer empfohlenen
Maximaldosis von zweimal täglich 10 mg/kg (20 mg/kg/Tag) erhöht
werden.
Jede Dosiserhöhung über 10 mg/kg/Tag bis zur empfohlenen
Maximaldosis von 20 mg/kg/Tag sollte
unter Berücksichtigung des individuellen Nutzens und Risikos und
unter Einhaltung des vollständigen
Überwachungsplans erfolgen (siehe Rubrik «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Jeder Epidyolex-Faltschachtel wird geliefert mit:
·zwei 1-ml-Spritzen, in 0,05 ml Schritten abgestuft (0,05 ml
entspricht jeweils 5 mg Epidy