Epanutin 100 mg Kapsel, hård

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

fenytoinnatrium

זמין מ:

Viatris AB

קוד ATC:

N03AB02

INN (שם בינלאומי):

fenytoinnatrium

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

Kapsel, hård

הרכב:

laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; fenytoinnatrium 100 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Fenytoin

leaflet_short:

Förpacknings: Burk, 100 kapslar

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

1939-12-28

עלון מידע

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EPANUTIN 100 MG HÅRDA KAPSLAR
fenytoinnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Epanutin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Epanutin
3.
Hur du tar Epanutin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Epanutin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPANUTIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Epanutin minskar risken för krampanfall genom att begränsa
spridningen av de elektriska urladdningar
i hjärnan som förekommer vid epilepsi.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EPANUTIN
TA INTE EPANUTIN
-
om du är allergisk mot fenytoinnatrium eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har akut intermittent porfyri (ärftlig
ämnesomsättningssjukdom).
-
om du samtidigt använder delavirdin (ett läkemedel som används mot
HIV) eller telaprevir (ett
läkemedel som används mot kronisk hepatit C).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar Epanutin:
-
om du har nedsatt lever- och/eller njurfunktion.
-
om du är av taiwanesiskt, japanskt, malaysiskt eller thailändskt
ursprung och tester har visat att
du bär på den genetiska varianten CYP2C9*3.
Det finns en risk för att det ofödda barnet skadas om Epanutin
används under graviditeten. Fertila
kvinnor ska använda effektivt preventivmedel under behandling med
Epanutin (se Graviditet och
amning).
Om du får en infektion med symtom sås

מאפייני מוצר

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Epanutin 100 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller fenytoinnatrium 100 mg
Hjälpämnen med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 96 mg laktosmonohydrat och 8,4 mg natrium
per kapsel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Epilepsier, företrädesvis vid epileptiska anfall av partiell typ
och/eller vid generaliserade toniska,
kloniska anfall (grand mal). Fenytoin är ej verksamt vid absens
epilepsi (petit mal).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Terapevtiskt plasmakoncentrationsområde för flertalet patienter är
40-80 mikromol/liter
(10-20 mikrog/ml). Den erforderliga dosen är vanligen 4-5 mg/kg
kroppsvikt/dygn, motsvarande 200-
500 mg dagligen.
_Pediatrisk population_
Beroende på en snabbare elimination av fenytoin hos barn kan dessa
erfordra en något högre dos, 5-8
mg/kg kroppsvikt/dygn. Uppgifter talar dessutom för att det
terapeutiska området hos barn ligger
något högre än hos vuxna.
Dygnsdosen fördelas lämpligen på två doseringstillfällen. Vid
övergång från annan terapi bör
Epanutin insättas i stigande dos, medan den tidigare terapin stegvis
avvecklas. Utsättande av Epanutin
bör ske gradvis.
Dosering hos särskilda populationer
_Nedsatt njur- eller leverfunktion_
Försiktighet ska iakttas vid lever- eller njurinsufficiens.
Hos patienter med njur- eller leversjukdom, samt hos patienter med
hypoalbuminemi eller
hyperbilirubinemi, ska den totala plasmakoncentrationen av fenytoin
tolkas med försiktighet och det
kan vara av värde att mäta koncentrationen av obundet fenytoin (se
avsnitt 4.4).
_Äldre patienter_
Fenytoin-clearance är något lägre hos äldre patienter och lägre
eller mindre frekvent dosering kan
krävas (se avsnitt 5.2).
_Behandlingskontroll_
Behandlingen bör styras och kontrolleras med ledning av det kliniska
svaret och
plasmakoncentrationsbestämning