Entizol 500 mg vaginálne tablety

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, Poľsko

קוד ATC:

G01AF01

מסלול נתינה (של תרופות):

vaginálne použitie

יחידות באריזה:

tbl vag 10x500 mg (blis.Al/PVC); tbl vag 50x500 mg (blis.Al/PVC)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

54 - GYNAECOLOGICA

איזור תרפויטי:

Metronidazol

leaflet_short:

tbl vag 50x500 mg (blis.Al/PVC); tbl vag 10x500 mg (blis.Al/PVC)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

1972-07-17

עלון מידע

Priloha č. 3 k notifikácii o zmene; ev.č.: 2023/00492-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
ENTIZOL 500 MG VAGINÁLNE TABLETY
metronidazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktorú nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo sú Entizol 500 mg vaginálne tablety a na čo sa používajú
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Entizol 500 mg
vaginálne tablety
3.
Ako používať Entizol 500 mg vaginálne tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Entizol 500 mg vaginálne tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO SÚ ENTIZOL 500 MG VAGINÁLNE TABLETY A
NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
Entizol 500 mg vaginálne tablety majú antiprotozoálne (pôsobia
proti prvokom) a antibakteriálne
(pôsobia proti baktériám) účinky. Používajú sa na lokálnu
(miestnu) liečbu pohlavných ochorení:
trichomoniázy spôsobenej _Trichomonas vaginalis_ a bakteriálnej
vaginózy spôsobenej _Gardnerella _
_vaginalis, Bacteroides species a Mycoplasma hominis._
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
POUŽIJETE ENTIZOL 500 MG VAGINÁLNE TABLETY
NEPO
UŽÍVAJTE ENTIZOL 500 MG VAGINÁLNE TABLETY
-
ak ste alergická na metronidazol alebo ktorýkoľvek iný derivát
5-nitroimidazolu, alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete p

מאפייני מוצר

Priloha č. 2 k notifikácii o zmene; ev.č.: 2023/00492-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Entizol 500 mg vaginálne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá vaginálna tableta obsahuje 500 mg metronidazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálna tableta.
Biele až slabo žltkasté tablety, vo forme podlhovastých tyčiniek
zúžených na oboch koncoch.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Entizol 500 mg vaginálne tablety sú indikované na lokálnu liečbu:

trichomoniázy spôsobenej _Trichomonas vaginalis_;

bakteriálnej vaginózy spôsobenej _Gardnerella vaginalis,
Bacteroides species a Mycoplasma _
_hominis._
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci: _
_ _
Jedna tableta (500 mg) zavedená do vagíny pred spaním po dobu 10
nocí.
Poznámka:
Trichomoniázu je nutné liečiť u oboch sexuálnych partnerov
súčasne, pretože muži, ako
asymptomatickí nositelia, sú častou príčinou opakovanej infekcie
žien. Bakteriálna vaginóza spravidla
nevyžaduje súbežnú liečbu partnerov.
Spôsob podávania
Vaginálne
V zriedkavých prípadoch suchej vagíny je možné, že sa tableta
hneď nerozpustí a vylúči sa z pošvy.
V tých prípadoch liečba nie je optimálna. Na zabráneniu takýchto
prípadov sa odporúča tabletu pred
podaním mierne navlhčiť prevarenou vychladenou vodou.
Liečba sa nesmie prerušiť počas menštruácie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorýkoľvek iný derivát
5-nitroimidazolu, alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Priloha č. 2 k notifikácii o zmene; ev.č.: 2023/00492-Z1B
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s:

vážnym poškodením pečene (čo vedie k spomalenému metabolizmu
metronidazolu s následnou
akumuláciou lieku a jeho metabolitov v tele).

epilepsiou alebo inými neurologickými poruchami (