Enteroporc AC Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A/C:toksoid alfa co najmniej 125 rU/ml*toksoid beta1 co najmniej 3354 rU/ml*toksoid beta2 co najmniej 770 rU/ml**zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec wewnętrznegomateriału odniesienia Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Szczepionka przeciw Clostridium perfringens do użytku weterynaryjnego

זמין מ:

IDT Biologika GmbH

קוד ATC:

QI09AB12

INN (שם בינלאומי):

Szczepionka przeciw Clostridium perfringens do użytku weterynaryjnego

כמות:

Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A/C:toksoid alfa co najmniej 125 rU/ml*toksoid beta1 co najmniej 3354 rU/ml*toksoid beta2 co najmniej 770 rU/ml**zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec wewnętrznegomateriału odniesienia

טופס פרצבטיות:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

קבוצה תרפויטית:

świnia

leaflet_short:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml (25 dawek liof. + 50 ml rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4049658007425; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 dawek liof. + 20 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991497354

מצב אישור:

2023-03-02

עלון מידע

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA:
ENTEROPORC AC LIOFILIZ
AT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA
ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enteroporc AC liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (2 ml rekonstytuowanej szczepionki) zawiera:
Toksoidy _Clostridium perfringens _typu A/C:
toksoid alfa
co najmniej 125 rU/ml*
toksoid beta1
co najmniej 3354 rU/ml*
toksoid beta2
co najmniej 770 rU/ml*
Montanide Gel
37,4 - 51,5 mmol/l dających się zmiareczkować akrylanów
Tiomersal
0,085 - 0,115 mg/ml
*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych
testem ELISA wobec standardu
wewnętrznego
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizat o zabarwieniu beżowym do brązowego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bierne uodparnianie potomstwa na drodze czynnego uodparniania loch i
loszek w celu ograniczenia
śmiertelności i objawów klinicznych w pierwszych dniach życia,
związanych z zapaleniem jelit
powodowanym przez _Clostridium perfringens_ typu A oraz martwicowym
zapaleniem jelit
wywoływanym przez _Clostridium perfringens_ typu C.
Czas powstania odporności:
Działanie ochronne udowodniono w teście prowokacyjnym z użyciem
toksyn, przeprowadzonym na
prosiętach w pierwszym dniu życia.
Czas trwania odporności:
Dane serologiczne wykazały obecność przeciwciał neutralizujących
do 2 tygodni od urodzenia.
Wykazano korelację obecności przeciwciał neutralizujących z
ochroną.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
15
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często obserwuje się niewielki wzrost temperatury ciała (w
indywidualnych przypadkach
wzrost maksymalnie o 2,4°C) w dniu szczepien

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enteroporc AC liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (2 ml rekonstytuowanej szczepionki) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Toksoidy _Clostridium perfringens_ typu A/C:
toksoid alfa
co najmniej 125 rU/ml*
toksoid beta1
co najmniej 3354 rU/ml*
toksoid beta2
co najmniej 770 rU/ml*
*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych
testem ELISA wobec standardu
wewnętrznego
ADIUWANT:
Montanide Gel
37,4 - 51,5 mmol/l dających się zmiareczkować akrylanów
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,085 - 0,115 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizat o zabarwieniu beżowym do brązowego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (ciężarne lochy i loszki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bierne uodparnianie potomstwa na drodze czynnego uodparniania loch i
loszek w celu ograniczenia
śmiertelności i objawów klinicznych w pierwszych dniach życia,
związanych z zapaleniem jelit
powodowanym przez _Clostridium perfringens_ typu A oraz martwicowym
zapaleniem jelit
wywoływanym przez _Clostridium perfringens_ typu C.
Czas powstania odporności:
Działanie ochronne udowodniono w teście prowokacyjnym z użyciem
toksyn, przeprowadzonym na
prosiętach w pierwszym dniu życia.
Czas trwania odporności:
Dane serologiczne wykazały obecność przeciwciał neutralizujących
do 2 tygodni od urodzenia.
Wykazano korelację obecności przeciwciał neutralizujących z
ochroną.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Prosięta uzyskują ochronę dzięki pobieraniu siary. Z tego powodu
należy zadbać, by każde prosię
przyjęło odpowiedni