ENTERICOLIX, emulsie voor injectie voor varkens

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

GEÏNACTIVEERD CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C BETA TOXOÏD, Stam CZV13; GEÏNACTIVEERD ESCHERICHIA COLI, Stam P10 (F5 + F41-adhesinen); GEÏNACTIVEERD ESCHERICHIA COLI, Stam P4 (F6-adhesinen); GEÏNACTIVEERD ESCHERICHIA COLI, Stam P5 (F18ab-adhesinen); GEÏNACTIVEERD ESCHERICHIA COLI, Stam P6 (F4ac-adhesinen); GEÏNACTIVEERD ESCHERICHIA COLI, Stam P9 (F18ac-adhesinen)

זמין מ:

CZ Vaccines S.A.U.

קוד ATC:

QI09AB08

INN (שם בינלאומי):

INACTIVATED CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C BETA TOXOÏD, Tribe CZV13; INACTIVATED ESCHERICHIA COLI, Strain P10 (F5 + F41-adhesinen); INACTIVATED ESCHERICHIA COLI Strain P4 (F6-adhesinen); INACTIVATED ESCHERICHIA COLI, Strain P5 (F18ab-adhesinen); INACTIVATED ESCHERICHIA COLI, Strain P6 (F4ac-adhesinen); INACTIVATED ESCHERICHIA COLI, Strain P9 (F18ac-adhesinen)

טופס פרצבטיות:

Emulsie voor injectie

מסלול נתינה (של תרופות):

Intramusculair gebruik

סוג מרשם:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

קבוצה תרפויטית:

Varkens

איזור תרפויטי:

Escherichia vaccine + Clostridium vaccine

מצב אישור:

ES/V/0228/001

תאריך אישור:

2016-03-08

מאפייני מוצר

BD/2023/REG NL 115751/zaak 1027125
1 / 17
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 115751/zaak 1027125
2 / 17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Entericolix, emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml) van het geïnactiveerde vaccin:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Escherichia coli_
stam P4 (F6-adhesinen),
≥ 1 RP *
_Escherichia coli_
stam P5 (F18ab-adhesinen),
≥ 1 RP *
_ _
_Escherichia coli_
stam P6 (F4ac-adhesinen),
≥ 1 RP *
_ _
_Escherichia coli_
stam P9 (F18ac-adhesinen),
≥ 1 RP *
_Escherichia coli_
stam P10 (F5 + F41-adhesinen),
≥ 1 RP *
bèta-toxoïd van
_Clostridium perfringens_
Type C (CZV13)
≥ 10 IE**
van

-antitoxine/ml
konijnenserum
* RP: Relatieve potentie voor elk antigeen conform een
referentievaccin met bevredigend resultaat in
de immunogeniciteitstest (Ph. Eur. monografie 0962).
** IE: Internationale eenheden van bèta-toxine (Ph. Eur. monografie
0363).
ADJUVANTIA:
Lichte minerale olie
0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Sorbitanoleaat
0,0425 ml
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Melkachtige witte homogene emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (zeugen en gelten voor reproductie)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Vaccinatie van zeugen en gelten voor passieve immunisatie van biggen
tegen colibacillose veroorzaakt
door enteropathogene en enterotoxigene
_E. coli_
stammen die F4ac-, F5-, F6-, F18ac- en F41-adhesinen
tot expressie brengen, tegen oedeemziekte veroorzaakt door de
_E. coli_
stam die F18ab-adhesine tot
expressie brengt en tegen necrotische enteritis veroorzaakt door
_C. perfringens_
type C als volgt:
BD/2023/REG NL 115751/zaak 1027125
3 / 17
Neonatale biggen
-
Het vaccin vermindert de mortaliteit en klinische symptomen(ernstige
diarree) als gevolg van
colibacillose.
-
Het vaccin vermindert de mortaliteit en klinische symptomen a