Entekavir Adamed 0,5 mg Tabletki powlekane

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Entecavirum

זמין מ:

Adamed Pharma S.A.

קוד ATC:

J05AF10

INN (שם בינלאומי):

Entecavirum

כמות:

0,5 mg

טופס פרצבטיות:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05906414003123

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENTEKAVIR ADAMED, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Entecavirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Entekavir Adamed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Entekavir Adamed
3.
Jak przyjmować lek Entekavir Adamed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Entekavir Adamed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENTEKAVIR ADAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ENTEKAVIR ADAMED W POSTACI TABLETEK POWLEKANYCH JEST LEKIEM
PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM
U OSÓB DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO)
WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B
(HBV).
Entekavir Adamed można stosować u pacjentów z uszkodzoną
wątrobą, ale jeszcze
funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością
wątroby) i u osób, u których wątroba nie
funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością
wątroby).
ENTEKAVIR ADAMED W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W
LECZENIU PRZEWLEKŁEGO
(DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU 2 LAT
DO MNIEJ NIŻ 18 LAT.
Entekavir
Adamed można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona,
lecz nadal funkcjonuje właściwie
(z wyrównaną czynnością wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do
uszkodzenia

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entekavir Adamed, 0,5 mg, tabletki powlekane
Entekavir Adamed, 1 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Entekavir Adamed 0,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru
jednowodnego).
Entekavir Adamed 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru
jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana 0,5 mg zawiera 120,97 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana 1 mg zawiera 241,94 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Entekavir Adamed 0,5 mg tabletki powlekane
Owalna, biała tabletka o długości 10,1 mm i grubości 3,7 mm, z
linią podziału po obydwóch stronach.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania
tabletki.
Entekavir Adamed 1 mg tabletki powlekane
Owalna, różowa tabletka o długości 12,8 mm i grubości 4,8 mm, z
linią podziału po obydwóch stronach.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
WSKAZANIE DLA DOROSŁYCH
Produkt leczniczy Entekavir Adamed wskazany jest do leczenia
przewlekłego wirusowego zapalenia
wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z:

wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją
wirusa, trwale podwyższoną
aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie
potwierdzonym czynnym
stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby;

niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i
niewyrównanej czynności wątroby,
wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów
nieotrzymujących uprzednio
analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym
wynikiem oznaczenia antygenu
HBeAg. W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego
zapaleni