ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

entécavir 1 mg sous forme de : entécavir monohydraté

זמין מ:

EVOLUPHARM

קוד ATC:

J05AF10

INN (שם בינלאומי):

entécavir 1 mg sous forme de : entécavir monohydraté

כמות:

1 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimé

הרכב:

pour un comprimé > entécavir 1 mg sous forme de : entécavir monohydraté

יחידות באריזה:

30 plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 1 comprimé(s)

סוג מרשם:

liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services

איזור תרפויטי:

antiviraux pour usage systémique

סממני תרפויטית:

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF10.ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. ENTECAVIR EVOLUGEN peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. ENTECAVIR EVOLUGEN peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. ENTECAVIR EVOLUGEN diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.

leaflet_short:

ENTECAVIR 1 mg - BARACLUDE 1 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE

מצב אישור:

Valide

תאריך אישור:

2017-09-15

עלון מידע

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2021
Dénomination du médicament
ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé
Entécavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique,
analogues nucléosidiques et
nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF10.
ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé est un médicament
antiviral pour traiter
l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite
B (VHB) chez l’adulte. ENTECAVIR
EVOLUGEN peut être utilisé chez les personnes dont le foie est
altéré mais encore fonctionnel (maladie du
foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et
non complètement fonctionnel (maladie
décompensée du foie).
ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé e

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Entécavir................................................................................................................................
1 mg
Sous forme de monohydrate.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 216
mg de lactose (monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rose de forme triangulaire avec « 1 » gravé
sur une face, de 10,6 mm x 11,0 mm de
dimensions.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ENTECAVIR EVOLUGEN est indiqué dans le traitement des patients
adultes atteints d'une infection
chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1)
présentant :
·
une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active, une élévation
persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une
inflammation hépatique active et/ou
une fibrose histologiquement prouvées.
·
une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées,
l'indication est basée sur des données provenant
d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe
positifs et des patients AgHBe négatifs pour
l'infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB résistant à
la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et
5.1.
ENTECAVIR EVOLUGEN est aussi indiqué dans le traitement d'une
infection chronique par le VHB chez
les patients pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique âgés
de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une
maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active et une élévation
persistante des taux sériques d'ALAT, ou une inflammation hépatique
modérée à sévère et/ou une fibrose
histologiquement prouvées. Pour