Enspryng

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ספרדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

satralizumab

זמין מ:

Roche Registration GmbH

קוד ATC:

L04AC

INN (שם בינלאומי):

satralizumab

קבוצה תרפויטית:

Inmunosupresores

איזור תרפויטי:

Neuromyelitis Optica

סממני תרפויטית:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2021-06-24

עלון מידע

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ENSPRYNG 120 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
satralizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
Además de este prospecto, su médico también le entregará una
tarjeta de información para el paciente,
que contiene información de seguridad importante que debe conocer
antes y durante el tratamiento con
Enspryng. Mantenga esta tarjeta de información con usted en todo
momento.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Enspryng y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Enspryng
3.
Cómo usar Enspryng
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Enspryng
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES ENSPRYNG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ENSPRYNG
Enspryng contiene el principio activo satralizumab. Se trata de un
tipo de proteína denominada
anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales están diseñados
para reconocer una sustancia
específica del organismo y unirse a ella.
PARA QUÉ SE UTILIZA ENSPRYNG
Enspryng es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del
trastorno del espectro de la
neuromielit

מאפייני מוצר

1
Clasificado como confidencial por la Agencia Europea de Medicamentos
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enspryng 120 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada (JPC) contiene 120 mg de satralizumab en 1 ml.
Satralizumab se produce por tecnología de ADN recombinante en
células de ovario de hámster Chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
_ _
Líquido de incoloro a ligeramente amarillo. La solución tiene un pH
de aproximadamente 6,0 y una
osmolalidad de aproximadamente 310 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Enspryng está indicado en monoterapia o en combinación con
tratamiento inmunosupresor (TIS) para
el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica
(TENMO) en pacientes adultos y
adolescentes mayores de 12 años con anticuerpos positivos IgG frente
a la acuaporina-4 (AQP4-IgG)
(ver sección 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se debe iniciar el tratamiento bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
neuromielitis óptica (NMO) o TENMO.
Posología
Enspryng se puede utilizar en monoterapia o en combinación, bien con
corticoesteroides orales (COs),
con azatioprina (AZA) o con micofenolato de mofetilo (MMF) (ver
sección 5.1). La posología en
pacientes adolescentes
≥
12 años con un peso
≥
40 kg y en pacientes adultos es la misma.
3
_Dosis de carga _
_ _
La dosis de carga recomendada en las tres primeras administraciones es
una inyección subcutánea
(SC) de 120 mg cada dos semanas (primera dosis en