Enplerasa 25 mg Tabletki powlekane

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Eplerenonum

זמין מ:

Krka, d.d., Novo mesto

קוד ATC:

C03DA04

INN (שם בינלאומי):

Eplerenonum

כמות:

25 mg

טופס פרצבטיות:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989705428

מצב אישור:

2024-05-16

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENPLERASA, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
ENPLERASA, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Eplerenonum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Enplerasa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enplerasa
3.
Jak stosować lek Enplerasa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Enplerasa
6
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ENPLERASA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Enplerasa należy do grupy leków nazywanych selektywnymi
antagonistami aldosteronu. Leki te
hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm
i kontrolującej ciśnienie krwi
oraz czynność serca. Duże stężenie aldosteronu może powodować
zmiany w organizmie prowadzące
do niewydolności serca.
Lek Enplerasa stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu
zapobiegania nasileniu choroby oraz
zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów, którzy:
1. przebyli niedawno zawał serca - w skojarzeniu z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu
niewydolności serca lub
2. mają utrzymujące się, łagodne objawy mimo dotychczasowego
leczenia.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ENPLERASA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ENPLERASA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymi

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enplerasa, 25 mg, tabletki powlekane
Enplerasa, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eplerenonu.
50 mg: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg eplerenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 34,5 mg laktozy jednowodnej.
50 mg: każda tabletka powlekana zawiera 69 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (Tabletka).
25 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane,
oznaczone „25” na jednej stronie.
Wymiary: średnica 6 mm.
50 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane,
oznaczone „50” na jednej stronie.
Wymiary: średnica 7,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Eplerenon jest wskazany jako:
-
terapia dodana do standardowego leczenia obejmującego stosowanie
beta-adrenolityków, w
celu zmniejszenia ryzyka umieralności i zachorowalności z przyczyn
sercowo-naczyniowych
u pacjentów w stanie stabilnym, z zaburzeniem czynności lewej komory
serca (LVEF ≤ 40 %,
ang. left ventricular ejection fraction − LVEF) oraz klinicznymi
objawami niewydolności
serca po przebytym niedawno zawale serca.
-
terapia dodana do standardowego leczenia, w celu zmniejszenia ryzyka
umieralności i
zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych
pacjentów z (przewlekłą)
niewydolnością serca (klasa II wg NYHA) oraz z zaburzeniami
czynności lewej komory serca
(LVEF ≤30%) (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
2
W celu umożliwienia indywidualnego dostosowywania dawki dostępne są
postacie zawierające 25 mg
i 50 mg substancji czynnej. Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.
_Pacjenci z niewydolnością serca po przebytym zawale serca _
Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę.
Leczenie należy zaczynać od