ENGERIX B za djecu 10 µg/0.5 mL suspenzija za injekciju

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

hepatitis B antigen prečišćeni

זמין מ:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

קוד ATC:

J07BC01

INN (שם בינלאומי):

hepatitis B, prečišćeni antigen

כמות:

10 µg/0.5 mL

טופס פרצבטיות:

suspenzija za injekciju

הרכב:

0,5 mL suspenzije za injekciju sadrži: rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) 10 mcg

יחידות באריזה:

100 bočica sa 0,5 ml suspenzije za injekciju (1 doza), u kutiji

סוג מרשם:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

תוצרת:

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED, Irska

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2018-06-19

עלון מידע

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ENGERIX B za djecu
10 mikrograma/ 0,5 ml
za bočicu: suspenzija za injekciju
za napunjenu špricu: suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbovana (bez tiomersala)
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vi/Vaše dijete
primite ovu vakcinu jer sadrži važne
informacije za Vas.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vas/Vaše dijete.
Nemojte je dati nekom
drugom.

Ako Vi/Vaše dijete dobijete neko neželjeno djestvo, obavijestite
Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i neželjena dejstva koja nisu nabrojani u ovom uputstvu.
Vidjeti poglavlje 4.
Svaki put kad se u ovom uputstvu navodi 'Vi', to može značiti i
'Vaše dijete'.
U ovom uputstvu ćete pročitati:
1.
Šta je Engerix B za djecu i za šta se koristi
2.
Prije nego vaše dijete primi vakcinu Engerix B
3.
Kako se primjenjuje Engerix B za djecu
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Engerix B za djecu
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE ENGERIX B ZA DJECU I ZA ŠTA SE KORISTI
Engerix B za djecu je vakcina koja se koristi u prevenciji od
infekcija koje su uzrokovane virusima
hepatitisa B. Ova vakcina također može pružiti zaštitu u
prevenciji od infekcija koje su uzrokovane
virusima hepatitisa D.
Ovu vakcinu mogu primati novorođenčad, djeca i adolescenti do i
uključujući 15 godina.
Hepatitis B je infektivna bolest jetre koju uzrokuje virus. Neki ljudi
imaju virus hepatitisa B koji je
konstantno prisutan u njihovom tijelu. Takvi ljudi mogu zaraziti druge
ljude i poznati su kao prenosioci
virusa. Bolest se širi ulaskom virusa u organizam preko tjelesnih
tečnosti, najčešće krvi, preko inficirane
osobe.
Ako je majka prenosnik virusa, ona može prenijeti virus na bebu tokom
porođaja. Također je moguće da
virus pređe sa inficirane osobe na drugu osobu preko, npr. spolnog
odnosa b

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ENGERIX B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml
za bočicu: suspenzija za injekciju
za napunjenu špricu: suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbovana (bez tiomersala)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
Hepatitis B površinski antigen
1,2
10 mikrograma
1
Adsorbovan na aluminijum hidroksid, hidratisani
Ukupno: 0,25 miligrama Al
3+
2
Dobiven na kulturi stanica kvasca (
Saccharomyces cerevisiae
) rekombinantnom DNK tehnologijom
Za kompletan popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
za bočicu: suspenzija za injekciju
za napunjenu špricu: suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Suspenzija je mutna, bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Engerix B za djecu je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv
infekcije virusom hepatitisa B (HBV),
uzrokovane svim poznatim podtipovima u neimunih osoba. Skupine unutar
populacije koje treba
vakcinisati određuju se na osnovu službenih preporuka.
Može se očekivati da će vakcinacija vakcinom Engerix B za djecu
spriječiti i hepatitis D, budući da se
hepatitis D (koji uzrokuje delta agens) ne javlja bez prisustva
infekcije hepatitisom B.
4.2.Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doza
Engerix B za djecu (10 mikrograma/ 0,5 ml) namijenjen je za primjenu
kod novorođenčadi, male djece i
djece do i uključujući 15 godina starosti. Engerix B za odrasle (20
mikrograma/1,0 ml) preporučuje se
osobama u dobi od 16 godina i starijih.
Međutim, kod djece dobi između 11 do i uključujući 15 godina
moguće je kao drugu dozu, primijeniti
Engerix B za odrasle (20 mikrograma/0,1 ml), u situacijama malog
rizika infekcije hepatitisom B tokom
ciklusa vakcinacije i kada se može osigurati saradljivost tokom
cijelog ciklusa (vidjeti poglavlje 5.1. i
sažetak karakteristika lijeka za vakcinu ENGERIX B za odrasle (20
mcg/0,1 ml))
Šeme primarne imunizacije

Pacijentistarosne dobi do i uključujući15 godina :
Mogu se p