מדינה: נורווגיה
שפה: נורבגית
מקור: Statens legemiddelverk
Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant
GlaxoSmithKline AS
J07BC01
The hepatitis B virus surface antigen, recombinant
20 mikrog/ ml
Injeksjonsvæske, suspensjon
Ferdigfylt sprøyte av glass 10x1 ml
C
Markedsført
2016-07-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ENGERIX-B 10 MIKROGRAM/0,5ML, INJEKSJONSV 脱 SKE, SUSPENSJON ENGERIX-B 20 MIKROGRAM/1 ML, INJEKSJONSV 脱 SKE, SUSPENSJON VAKSINE MOT HEPATITT B (RDNA) ADSORBERT (HBV) Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du eller barnet ditt f 奪 r denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege eller apotek. • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt og skal ikke gis videre til andre. • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se punkt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Engerix-B er og hva den brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du f 奪 r Engerix-B 3. Hvordan Engerix-B gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Engerix-B 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Engerix-B er og hva den brukes mot Engerix-B 10 mikrogram/0,5ml er en vaksine som kan brukes av nyf 淡 dte, barn og ungdom opp til og inkludert 15 奪 r for 奪 forebygge infeksjon med hepatitt B-virus. Engerix-B 20 mikrogram/1 ml er en vaksine som kan brukes av voksne for 奪 forebygge infeksjon med hepatitt B-virus. I spesielle tilfeller kan Engerix-B 20 mikrogram/1 ml (voksendose) gis til barn og ungdom i alder 11 til 15 奪 r (se punkt 3). Vaksinen kan ogs 奪 forebygge infeksjon med hepatitt D-virus. Hepatitt B er en infeksjonssykdom som rammer leveren. Sykdommen for 奪 rsakes av hepatitt B-viruset. Noen mennesker har hepatitt B-viruset i kroppen uten 奪 bli ikke kvitt det. De kan smitte andre og er b 脱 rere av viruset. Sykdommen spres ved at virus kommer inn i kroppen via kontakt med kroppsv 脱 sker, oftest blod, fra smittede personer. Dersom mor er b 脱 rer av viruset kan hun overf 淡 re viruset til spedbarnet sin ved f 淡 dsel. Det er ogs 奪 mu קרא את המסמך השלם
1 1. LEGEMIDLETS NAVN ENGERIX-B 20 mikrogram/1 ml Injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (adsorbert) (HBV) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (1 ml) inneholder: Hepatitt B overflateantigen 1, 2 20 mikrogram 1 Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert Totalt 0,5 milligram Al 3+ 2 Fremstilt i gjærceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ved rekombinant DNA teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Blakket hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Profylakse mot hepatitt B virus infeksjon (HBV) forårsaket av alle kjente undergrupper hos ikke-immune personer fra 16 år og eldre. Hvilke grupper innen befolkningen som skal vaksineres, baseres på offentlige anbefalinger. Det kan forventes at vaksinasjon med ENGERIX-B også forebygger mot hepatitt D, da hepatitt D (forårsaket av delta agens) ikke forekommer i fravær av hepatitt B infeksjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Dose_ ENGERIX-B (20 µg/1 ml) er beregnet til bruk hos personer fra og med 16 år og eldre. ENGERIX-B (10 µg/0,5 ml) er beregnet til bruk hos personer opp til og med 15 år. Imidlertid kan personer fra og med 11 år til og med 15 år vaksineres med ENGERIX-B (20 µg/1 ml) i et 2-dose skjema forutsatt at det er lav risiko for hepatitt B infeksjon i løpet av vaksinasjonsskjemaet og når det er helt sikkert at begge dosene vil bli gitt (se avsnitt ”5.1 Farmakodynamiske egenskaper”). 2 _Skjemaer for primærvaksinasjon _ _ _ - Personer fra og med 16 år og eldre: To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales: Et skjema med vaksinasjon ved 0, 1 og 6 måneder som gir optimal beskyttelse 7 måneder etter første dose og høye antistoffkonsentrasjoner. Et komprimert skjema, med vaksinasjon ved 0, 1 og 2 måneder, som gir raskere beskyttelse og hvor det forventes at en høyere andel fullfører vaksinasjonsskjemaet. Antistoffkonsentrasjon etter tredje dose med dette komprimerte skjemaet er lavere enn etter 0, 1, קרא את המסמך השלם