Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate

זמין מ:

KRKA, d.d., Novo mesto

קוד ATC:

J05AR03

INN (שם בינלאומי):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

קבוצה תרפויטית:

Antivirale midler til systemisk bruk

איזור תרפויטי:

HIV-infeksjoner

סממני תרפויטית:

Behandling av HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka er angitt i antiretroviral kombinasjonsbehandling for behandling av HIV-1 infiserte voksne. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er også angitt for behandling av HIV-1 infiserte ungdom, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 12 til < 18 år (se punkt 5.. 1Pre-exposure prophylaxis (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er indisert i kombinasjon med sikrere sex praksis for pre-exposure prophylaxis til å redusere risikoen for seksuelt kjøpt HIV-1-infeksjon hos voksne med høy risiko.

leaflet_short:

Revision: 12

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2016-12-09

עלון מידע

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG FILMDRASJERTE
TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproksil (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
3.
Hvordan du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ER OG HVA DET BRUKES MOT
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA INNEHOLDER TO VIRKESTOFFER,_
emtricitabin_ og
_tenofovirdisoproksil_. Begge virkestoffene er _antiretrovirale_
legemidler som brukes til behandling av
hiv-infeksjon. Emtricitabin er en _nukleosid revers
transkriptase-hemmer_ og tenofovir er en _nukleotid _
_revers transkriptase-hemmer._ Begge går under betegnelsen NRTIer, og
de virker ved å gripe inn i den
normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av
avgjørende betydning for at viruset
skal kunne reprodusere seg selv.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA BRUKES FOR Å BEHANDLE HUMANT
IMMUNSVIKTVIRUS
1-INFEKSJON (HIV-1) HOS VOKSNE
-
DET BRUKES OGSÅ FOR Å BEHANDLE HIV HOS UNGDOM I ALDEREN 12 TIL UNDER
18 ÅR SOM VEIER
MINST 35 K

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmdrasjerte
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin
(emtricitabinum) og 245 mg
tenofovirdisoproksil (tenofovirum disoproxilum) (tilsvarende 300,7 mg
tenofovirdisoproksilsuksinat
eller 136 mg tenofovir).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmdrasjerte tabletter er
ovale, blå bikonvekse tabletter med
målene 20 mm x 10 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Behandling av hiv-infeksjon_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er indisert i antiretroviral
kombinasjonsterapi for behandling
av hiv-1-infiserte voksne (se pkt. 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er også indisert for
behandlingen av hiv-1-infiserte
ungdommer, der NRTI-resistens eller -toksisitet utelukker bruk av
førstelinjemidler (se pkt. 4.2, 4.4
og 5.1).
_Pre-eksposisjonell profylakse (PrEP)_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er indisert for
pre-eksposisjonell profylakse i kombinasjon
med praktisering av sikker sex for å redusere risikoen for seksuelt
overført hiv-1-smitte hos voksne og
ungdom med høy risiko (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør iverksettes av lege med
erfaring fra behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
_Behandling av hiv hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som
veier minst 35 kg:_ Én tablett én
gang per dag.
_Forebygging av hiv hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som
veier minst 35 kg:_ Én tablett
én gang per dag.
3
Separate preparater med emtricitabin og tenofovirdisoproksil er
tilgjengelige for behandling av
hiv-1-infeksjon dersom det blir nødvendig å seponere eller justere
dosen av én av komponentene i
Emtricitabine/Tenofovir disop