מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Emtricitabin, Tenofovirdisoproxilphosphat
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Behandlung von HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-1 infizierten Erwachsenen. Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva ist auch indiziert für die Behandlung von HIV-1-infizierten Jugendlichen, mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten. Pre-exposure Prophylaxe (PrEP)Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva ist indiziert in Kombination mit safer sex-Praktiken für Prä-Expositions-Prophylaxe, um das Risiko von sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem hohen Risiko.
Revision: 8
Autorisiert
2016-11-09
53 B. PACKUNGSBEILAGE 54 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beachten? 3. Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV- Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist. • EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZVIRUS 1 (HIV-1) BEI ERW קרא את המסמך השלם
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200 mg/245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 291,5 mg Tenofovirdisoproxilphosphat bzw. 136 mg Tenofovir). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Blaue, ovale, bikonvexe Filmtablette ohne Bruchkerbe mit den Abmessungen von ca. 19,35 mm x 9,75 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung einer HIV-1-Infektion Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1). Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä- Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. Dosierung _Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von _ _mindestens 35 kg: _ Eine Tablette einmal täglich. 3 _Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von _ _mindestens 35 kg: _ Eine Tablette einmal täglich. Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Einzelpräparate für die Behandlung einer HIV קרא את המסמך השלם