EMESET 8MG/4ML IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

ondansetron hidroklorür dihidrat

זמין מ:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

קוד ATC:

A04AA01

INN (שם בינלאומי):

ondansetron hydrochloride dihydrate

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

ondansetron

מצב אישור:

Aktif

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1 / 7 KULLANMA TALİMATI
EMESET 8 MG/4 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
KASA VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
1 ml çözelti 2 mg Ondansetron’a eşdeğer 2,4945 mg Ondansetron
hidroklorür
dihidrat
içerir.
Her
bir
4
ml
çözelti
içeren
ampul
8
mg
Ondansetron’a
eşdeğer
9,978
mg
Ondansetron hidroklorür dihidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sitrik asit, sodyum sitrat, enjeksiyon için su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIM ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
o
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
o
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
o
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
o
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
o
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_EMESET _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_EMESET_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. _
_EMESET _
_NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. EMESET’ IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EMESET
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EMESET ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon
için şeffaf, renksiz,
steril çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir.
EMESET
anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı
ilaç tedavileri (örn; kanser
ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir.
EMESET kendinizi hasta
hissetmenizi veya kusmanızı önler. EMESET, ilaç ve ışınla
yapılan kanser tedavilerine bağlı
bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca,
ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve
kusmaları önlemek için de kullanıl�

מאפייני מוצר

1 / 17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMESET 8 mg / 4 ml İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 2 mg Ondansetron’a eşdeğer 2,4945 mg Ondansetron
hidroklorür dihidrat içerir. Her
bir 4 ml çözelti içeren ampul 8 mg Ondansetron’a eşdeğer 9,978
mg Ondansetron hidroklorür
dihidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat………………………………………1 mg
Sodyum klorür……………………………………..36 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul
Enjeksiyon veya infüzyon için renksiz, berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EMESET,
sitotoksik
kemoterapi
ve
radyoterapinin
neden
olduğu
bulantı
ve
kusmaların
tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve
tedavisinde de endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde:
_Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: _
Kanser tedavisinin emetojenik
potansiyeli,
uygulanan
kemoterapi
kombinasyonlarının
dozlarına
ve
kullanılan
radyoterapi
rejimlerine göre değişir. EMESET'in aynı zamanda uygulama ve dozaj
esnekliği sağlayan oral
tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmiş bulantı
ve kusması olan yetişkinlerde
düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg)
kullanılabilir. Fakat QT uzama
riskinden dolayı tek doz IV ondansetron hidroklorür dihidrat dozu 16
mg’ı aşmamalıdır.
_Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: _
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara
EMESET
oral
veya
intravenöz
enjeksiyon
şeklinde
verilebilir.
Düşük
IV
doz rejimi (4 saat
aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az
olmamak üzere tedaviden hemen
önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama
riskinden dolayı tek doz
IV
ondansetron hidroklorür dihidrat dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. İlk