×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: ×××××ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
VÄmimÄ slopinanÄiais vaistais ir antinauseants,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg kietos kapsulÄs yra skirtos pooperaciniam pykinimui ir vÄmimui (PONV) profilaktikai suaugusiesiems. Emend, taip pat yra 80 mg 125 mg kietos kapsulÄs prevencija, pykinimas ir vÄmimas, susijÄs su aukĹĄtos ir vidutiniĹĄkai emetogenic vÄĹžio chemoterapija suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metĹł amĹžiaus (Ĺžr. atskirÄ Produkto CharakteristikĹł SantraukÄ ). Emend taip pat galima 165 mg kietos kapsulÄs prevencijos ĹŤmus ir uĹždelstas), pykinimas ir vÄmimas, susijÄs su labai emetogenic cisplatina pagrÄŻstas vÄĹžio chemoterapija suaugusiems ir prevencija, pykinimas ir vÄmimas, susijÄs su ĹĄiek tiek emetogenic vÄĹžio chemoterapija suaugusiems. Emend taip pat galima milteliai burnos pakabos prevencija, pykinimas ir vÄmimas, susijÄs su aukĹĄtos ir vidutiniĹĄkai emetogenic vÄĹžio chemoterapija vaikams, vaikams ir kĹŤdikiams nuo 6 mÄnesiĹł amĹžiaus ir jaunesni nei 12 metĹł. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg kietos kapsulÄs ir Emend milteliai burnos sustabdymas yra pateikiama kaip dalis derinys terapija.
Revision: 30
ÄŽgaliotas
2003-11-11
42 IN FORMACIJA ANT IĹ ORINÄS PAKUOTÄ S IĹ ORINÄ PAKUOTÄ â STAND ARTINÄ DÄĹ˝UTÄ (KARTONINÄ) 1. VAI STINIO PREPARATO PAVADINIMAS EMEND 80 mg kietosios kapsulÄs aprepitantas 2. VEIKLIOJI MEDĹ˝IAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje kietojoje kapsul Äje yra 80 mg aprepitanto. 3. PAGALBINIŲ MEDĹ˝IAGŲ SÄRAĹ AS S udÄt yje yra sacharo zÄs . Daugiau informacijos rasite p akuotÄs lapel yje. 4. FARMACINÄ FORMA IR KIEKIS PAKUOTÄJE 1 kietoji kapsulÄ 2 dienĹł gydymo pakuotÄje yra: 2 Ă 80 mg kie tosios kapsulÄs 5 Ă 1 kietoji kapsulÄ 5. VARTOJIMO METODAS IR BĹŞDAS Pri eĹĄ vartojimÄ perskaitykite pakuotÄs lapelÄŻ . Vartoti per burnÄ . 6. SPECIALUS ÄŽSPÄJI MAS, KAD VAISTINÄŽ PREPARATÄ BĹŞTIN A LAIKYTI VAI KAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyt i vaikams nepastebim oje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (- I) SPECIAL US (- ĹŞS) ÄŽSPÄJIMAS ( -AI) (J EI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECI ALIOS LAIKYMO SÄLYGOS Laikyti gamintojo pakuo tÄje, kad vaistas bĹŤtĹł apsaugotas nuo drÄgmÄs . 43 10. SPECIALIOS ATSARGUM O PRIEMONÄS, DÄL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS I R ADRESAS Merck Sha rp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAĹ˝YMÄJIMO NUMERIS (IAI) EU/1/03/262/00 1 1 kietoji kapsulÄ EU/1/03/262/002 2 Ă 1 kietoji kapsulÄ EU/1/ 03/262/003 5 Ă 1 kiet oji kapsulÄ 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PAR DAVIMO (IĹ DAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTR UKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAĹ TU EMEND 80 mg 17. UNIKALUS IDENT IFIKATORIUS â 2D BRĹŞKĹ NINIS KODAS 2D brĹŤkĹĄninis kodas su nurodytu un ikaliu ident ifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKAT ORIUS â Ĺ˝MONÄMS S UPRANTAMI DUOMENYS PC SN NN 44 INFORMACIJA A NT VIDINÄS PAKUOTÄS (JOJE YRA 2 80 MG KIETOSIO S KAPS ULÄS) VIDINÄ PAKUOTÄ â TRIGUBA â 2 dienĹł gydymo pakuotÄ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMA S EMEND 80 mg kietosios kapsulÄs aprepitantas 2. VEIKLIOJI MED Ĺ˝ IAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje kietojoje kap sulÄje yra 80 mg aprepitant ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EMEND 125 mg kietoji kapsulÄ EMEND 80 mg kietosios kapsulÄs 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Vienoje 125 mg kapsulÄje yra 1 25 mg aprepitanto. Vienoje 80 mg kapsulÄje yra 80 mg aprepitanto. PagalbinÄ medĹžiaga , kurios poveikis Ĺžinomas Kiekvienoje kapsulÄje yra 125 mg sacharozÄs (125 mg kapsulÄje) . PagalbinÄ medĹžiaga , kurios poveikis Ĺžinomas Kiekvienoje kapsulÄje yra 80 mg sacha rozÄs (80 mg kapsulÄje ). Visos pagalbinÄs medĹžiagos iĹĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA Kietoji kapsulÄ 125 mg k apsulÄ yra nepermatom a, jos korpusas baltos , o dangtelis rausvos spalvos, ant korpuso juodu raĹĄalu radialiai paĹžymÄta â462â ir â 125 mgâ. 80 mg kapsulÄs y ra nepermatomos, jĹł korpusas ir dangtelis yra baltos spalvos, ant korpuso juodu raĹĄalu radialiai paĹžymÄta â461â ir â 80 mgâ. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TerapinÄs indikacijos Pykinimo ir vÄmimo, susijusiĹł su labai arba vidutiniĹĄkai emetogeniĹĄka vÄĹžio c hemoterapija, profilak tika suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metĹł. EMEND 125 mg/80 mg yra sudÄtinio gydymo dalis (Ĺžr. 4.2 skyriĹł). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Suaugusiesiems EMEND vartojamas 3 dienas kartu su kor tikosteroidais ir 5 -HT 3 antagonistu. Rekomenduojama EMEND dozÄ yra 125 mg vienÄ kartÄ per parÄ likus vienai valandai iki chemoterapijos pradĹžios 1 - Ä jÄ dienÄ ir po 80 mg 2- Ä jÄ ir 3 - iÄ jÄ dienomis ryte. S u emetogeniĹĄka vÄĹžio chemoterapija susijusio pykini mo ir vÄmimo profilaktikai suaugusiesiems yra rekomenduoja mos tokios schemos: Labai emetogeniĹĄkos chemoterapijos schema 1-oji diena 2-oji diena 3-ioji diena 4-oji diena EMEND 125 mg gerti 80 mg gerti 80 mg gerti neskiriama Deksametazonas 12 mg gerti 8 mg gerti 8 mg gerti 8 mg gerti 5-HT 3 antagonistas ÄŽprasta 5-HT 3 antagonistĹł dozÄ. InformacijÄ apie tinkamÄ dozavimÄ ĹžiĹŤrÄkite pasirinkto 5-HT 3 antagonisto â Preparato charakteristikĹł santraukojeâ Neskiria ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××