Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

BIMATOPROST

זמין מ:

Laboratoires Thea S.A.S.

קוד ATC:

S01EE03

INN (שם בינלאומי):

bimatoprost

סוג מרשם:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

2023-08-11

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ELYMBUS 0,1 MG/G AUGENGEL IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Bimatoprost
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Elymbus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Elymbus beachten?
3.
Wie ist Elymbus anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Elymbus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELYMBUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Elymbus ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Prostamide bezeichnet werden.
Elymbus Augengel wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks bei
Erwachsenen eingesetzt. Dieses
Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen
(sogenannten Betablockern), die
ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese
Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue
Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung
nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses
Arzneimittel sorgt dafür, dass sich die
abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der
Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht
gesenkt wird, könnte dies zu einer Erkrankung name

מאפייני מוצר

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Elymbus® 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Augengel enthält 0,1 mg Bimatoprost.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augengel.
Farbloses, milchig-schimmerndes Gel.
pH-Wert: 6,9 – 7,9.
Osmolalität: 250 – 350 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem
Offenwinkelglaukom und okulärer
Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als
Zusatzmedikation zu einem
Betarezeptorenblocker).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in das/die
betroffene(n) Auge(n)
einzutropfen. Die Anwendung soll nicht häufiger als einmal täglich
erfolgen, weil eine häufigere
Verabreichung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN_
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion_
Elymbus wurde bei Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter
Leberfunktion nicht untersucht
und soll daher bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Bei Patienten mit anamnestisch
bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen
Alaninaminotransferase (ALT)-,
Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Bilirubin-Ausgangswerten
hatte die Anwendung von
Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung (konservierte
Darreichungsform) über 24 Monate keine
unerwünschten Wirkungen auf die Leberfunktion.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_
Elymbus wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht
untersucht und soll daher bei diesen
Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elymbus bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 0 bis 18
Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Die Anwendung von Bimatoprost wurde bei Kontaktlinsenträgern nicht
untersucht. Daher sollen die
Kontaktlin