Eligard 7,5 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

מדינה: לטביה

שפה: לטבית

מקור: Zāļu valsts aģentūra

מרכיב פעיל:

Leiprorelīna acetāts

זמין מ:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Italy

קוד ATC:

L02AE02

INN (שם בינלאומי):

Leuprorelini acetas

כמות:

7,5 mg

טופס פרצבטיות:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

סוג מרשם:

Pr.

תוצרת:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Italy

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

מצב אישור:

Uz neierobežotu laiku

עלון מידע

SASKAŅOTS ZVA 01-11-2022
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
ELIGARD 7,5 MG
PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_LEUPRORELINI ACETAS _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja
Jums
rodas jebkādas
blakusparādības,
konsultējieties
ar
ārstu,
farmaceitu
vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir ELIGARD un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms ELIGARD lietošanas
3. Kā lietot ELIGARD
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt ELIGARD
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ELIGARD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ELIGARD aktīvā viela pieder tā saucamo gonadotropīnu atbrīvojošo
hormonu grupai. Šīs zāles lieto,
lai nomāktu noteiktu dzimumhormonu (testosterona) sintēzi.
ELIGARD lieto hormonatkarīga, metastātiska
PRIEKŠDZIEDZERA VĒŽA
ārstēšanai pieaugušiem
vīriešiem un augsta riska nemetastātiska, hormonatkarīga
priekšdziedzera vēža ārstēšanai
kombinācijā ar staru terapiju.
2.
KAS JUMS JĀZINA
PIRMS ELIGARD LIETOŠANAS
NELIETOJIET ELIGARD ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
Ja esat SIEVIETE VAI BĒRNS.
•
Ja Jums ir
PAAUGSTINĀTA JUTĪBA (ALERĢIJA)
pret aktīvo vielu leiprorelīna acetātu, zālēm ar līdzīgu
aktivitāti kā dabiskam hormonam gonadotropīnam vai kādu citu (6.
punktā minēto)
ELIGARD
sastāvdaļu.
•
Pēc
ĶIRURĢISKAS SĒKLINIEKU IZŅEMŠANAS
vīriešiem ELIGARD neizraisa turpmāku testosterona
līmeņa pazemināšanos serumā.
•
Kā vienīgo terapiju, ja Jums ir sūdzības par simptomie

מאפייני מוצר

SASKAŅOTS ZVA 01-11-2022
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ELIGARD 7,5 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Viena pilnšļirce ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
satur 7,5 mg leiprorelīna acetāta
(
_Leuprorelini acetas_
), kas ir ekvivalents 6,96 mg leiprorelīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris (B šļirce):
Pilnšļirce ar baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Šķīdinātājs (A šļirce):
Pilnšļirce ar dzidru bezkrāsainu vai blāvi dzeltenu/brūnu
šķīdumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ELIGARD 7,5 mg indicēts progresējoša hormonatkarīga
priekšdziedzera vēža ārstēšanai un augsta
riska lokalizēta un lokāli progresējoša hormonatkarīga
priekšdziedzera vēža ārstēšanai kombinācijā ar
staru terapiju.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušiem vīriešiem _
ELIGARD 7,5 mg drīkst ievadīt kvalificēta veselības aprūpes
speciālista (ar atbilstošu pieredzi
atbildes reakcijas uz terapiju kontrolē) uzraudzībā.
ELIGARD 7,5 mg ievada vienas zemādas injekcijas veidā katru mēnesi.
Injicētais šķīdums izveido
kompaktu zāļu atbrīvošanās depo un nodrošina pastāvīgu
leiprorelīna acetāta izdalīšanos vienu
mēnesi.
_ _
Progresējoša priekšdziedzera vēža terapija ar ELIGARD 7,5 mg, kā
likums, ir ilgstoša, to nevar
pārtraukt, ja tikko iestājusies remisija vai vērojama
uzlabošanās.
ELIGARD 7,5 mg var lietot kā neoadjuvantu vai adjuvantu terapiju
kombinācijā ar staru terapiju
augsta riska lokalizēta un lokāli progresējoša priekšdziedzera
vēža ārstēšanai.
Atbildes reakcija uz terapiju ar ELIGARD 7,5 mg jākontrolē pēc
klīniskiem rādītājiem un prostatas
specifiskā antigēna (PSA) līmeņa serumā. Klīniskos pētījumos
konstatēja, ka vairumam pacientu bez
SASKAŅOTS ZVA 01-11-2022
2
orhektomijas pirmo t