מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Pegunigalsidase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AB20
pegunigalsidase alfa
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Fabry sjúkdómur
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Revision: 1
Leyfilegt
2023-05-04
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ELFABRIO 2 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN pegúnígalsídasi alfa (pegunigalsidase alfa) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Elfabrio og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Elfabrio 3. Hvernig gefa á Elfabrio 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Elfabrio 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ELFABRIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Elfabrio inniheldur virka efnið pegúnígalsídasa alfa og er notað sem ensímuppbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með staðfestan Fabry-sjúkdóm. Fabry-sjúkdómur er sjaldgæfur erfðasjúkdómur sem getur haft áhrif á marga hluta líkamans. Hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm er fituefni ekki fjarlægt úr frumum líkamans og safnast það upp í æðaveggjum sem getur valdið líffærabilun. Þessi fita safnast upp í frumum þessara sjúklinga vegna þess að þeir hafa ekki nóg af ensími sem kallast α-galaktósídasi-A, ensímið sem ber ábyrgð á að brjóta hana niður. Elfabrio er notað til lengri tíma sem við קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Elfabrio 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af pegúnígalsídasa alfa (pegunigalsidase alfa) í 10 ml með styrkleikann 2 mg/ml. Styrkurinn gefur til kynna magn pegúnígalsídasa alfa með tilliti til pegýleringar. Pegúnígalsídasi alfa er framleiddur í tóbaksfrumum (_Nicotiana tabacum_ BY2-frumum) með raðbrigða DNA- tækni. Virka efnið, pegúnígalsídasi alfa, er samgild samtenging prh-alfa-GAL-A og pólýetýlenglýkóls (PEG). Ekki skal bera virkni þessa lyfs saman við annað pegýlerað eða ópegýlerað prótein í sama meðferðarflokki. Sjá nánar í kafla 5.1. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 48 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Elfabrio er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi (skort á alfa-galaktósídasa). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Elfabrio verður að vera undir stjórn læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með Fabry-sjúkdóm. Viðeigandi læknishjálp þarf alltaf að vera tiltæk þegar Elfabrio er gefið sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður eða hafa áður fengið svæsin ofnæmisviðbrögð gegn Elfabrio. Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur verið ráðleg fyrir sjúklinga sem hafa áður fengið ofnæmisviðbrögð gegn Elfabrio eða öðrum ensímuppbótarmeðferðum (sjá kafla 4.4). 3 Skammtar Ráðlagður skammtur af pegúnígalsídasa alfa er 1 mg/kg líkamsþy קרא את המסמך השלם