ELEVAL 50mg TABLETA RECUBIERTA

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

מרכיב פעיל:

CLORHIDRATO DE SERTRALINA;

זמין מ:

FARMINDUSTRIA S.A.

קוד ATC:

N06AB06

INN (שם בינלאומי):

HYDROCHLORIDE OF SERTRALINE;

טופס פרצבטיות:

TABLETA RECUBIERTA

הרכב:

POR VIAL

מסלול נתינה (של תרופות):

ORAL

יחידות באריזה:

Caja de cartón con 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 y 200 tabletas recubiertas en bl

סוג מרשם:

Con receta médica retenida

תוצרת:

FARMINDUSTRIA S.A.; PERU

קבוצה תרפויטית:

Sertralina

leaflet_short:

Presentación: Caja x 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 y 200 Tabletas recubiertas en envase blister de Aluminio/PVC-PCTFE incoloro.

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2023-03-07

מאפייני מוצר

FICHA TÉCNICA
ELEVAL
SERTRALINA 50 MG
TABLETA RECUBIERTA
1. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS
ELEVAL 50 mg tableta recubierta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN DE ELEVAL 50 MG TABLETA RECUBIERTA
Cada tableta recubierta contiene 55.953 mg de clorhidrato de
sertralina equivalente a 50 mg de
sertralina, excipientes c.s.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sertralina está indicada en el tratamiento de:
•
Episodios depresivos mayores. Prevención de reaparición de episodios
depresivos mayores.
•
Trastorno de angustia, con o sin agorafobia.
•
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes
pediátricos de 6-17 años.
•
Trastorno de ansiedad social (fobia social).
•
Trastorno por estrés post-traumático (TEPT).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Inicio del tratamiento: _
_Depresión y TOC_
El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50
mg/día.
_Trastorno de angustia, TEPT y Trastorno de ansiedad social_
El tratamiento debe comenzar con 25 mg/día. Tras una semana, se ha de
incrementar la dosis a 50
mg una vez al día. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce
la frecuencia de efectos
adversos, característicos del trastorno de angustia, que aparecen al
inicio del tratamiento.
_Ajuste de dosis:_
_Depresión, TOC, Trastorno de angustia, Trastorno de ansiedad social
y TEPT_
Los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden
beneficiarse del incremento de la
dosis. Los cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a
intervalos de al menos una
semana y hasta un máximo de 200 mg/día. Dado que la semivida de
eliminación de sertralina es de
24 horas, los cambios de dosis no deberán hacerse en intervalos de
menos de 1 semana.
La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días. Sin
embargo, normalmente se
necesitan periodos más largos para obtener una respuesta
terapéutica, especial