ELERNAP õhukese polümeerikattega tablett

מדינה: אסטוניה

שפה: אסטונית

מקור: Ravimiamet

מרכיב פעיל:

enalapriil+lerkanidipiin

זמין מ:

KRKA d.d. Novo mesto

קוד ATC:

C09BB02

INN (שם בינלאומי):

enalapriil+lerkanidipiin

כמות:

20mg+10mg 10TK; 20mg+10mg 30TK; 20mg+10mg 60TK; 20mg+10mg 98TK; 20mg+10mg 50TK; 20mg+10mg 56TK; 20mg+10mg 15TK

טופס פרצבטיות:

õhukese polümeerikattega tablett

סוג מרשם:

R

עלון מידע

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Elernap, 20 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Enalapriilmaleaat, lerkanidipiinvesinikkloriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Elernap ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Elernap’i kasutamist
3.
Kuidas Elernap’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Elernap’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Elernap ja milleks seda kasutatakse
Elernap on kahe vererõhku langetava ravimi, AKE inhibiitori
(enalapriil) ja kaltsiumikanali blokaatori
(lerkanidipiin) fikseeritud kombinatsioonpreparaat.
Elernap’i kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon) raviks
patsientidel, kelle vererõhk ei lange ainult
20 mg enalapriiliga. Elernap ei ole mõeldud hüpertensiooni ravi
alustamiseks.
2.
Mida on vaja teada enne Elernap’i kasutamist
Ärge kasutage Elernap’i:
-
kui olete enalapriili või lerkanidipiini või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon seda tüüpi
ravimite suhtes, mis sarnanevad
Elernap’is sisalduvatega, st ravimid, mida nimetatakse AKE
inhibiitoriteks või kaltsiumikanali
blokaatoriteks;
-
kui teil on kunagi esinenud näo-, huulte, suu-, keele- või
kõriturse, mis põhjustas neelamis- või
hingamisraskusi (angioödeem) pärast AKE inhibiitoriteks nimetatud
ravimi võtmist, või kui
turse põhjus ei olnud teada või oli pärilik;
-
kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja t

מאפייני מוצר

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Elernap, 20 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg
enalapriilmaleaati (vastab 15,29 mg
enalapriilile) ja 10 mg lerkanidipiinvesinikkloriidi (vastab 9,44 mg
lekanidipiinile).
INN. Enalaprilum, lercanidipinum.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 307 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Õhukese polümeerikattega 10 mm diameetriga tabletid on kollased,
ümmargused, kergelt
kaksikkumerad ja kaldservadega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi patsientidel, kellel 20 mg
enalapriili monoteraapia ei taga piisavat
vererõhu langust.
Fikseeritud annuste kombinatsioon (20 mg enalapriili/10 mg
lerkanidipiini) ei sobi hüpertensiooni ravi
alustamiseks.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Patsientide puhul, kelle vererõhku ei suudeta kontrolli alla saada
enalapriili 20 mg monoteraapiaga, on
annust võimalik tiitrida lerkanidipiini monoteraapia 20 mg annusele
või võib üle minna Elernap 20
mg/10 mg fikseeritud kombinatsioonpreparaadile.
Soovitatav on annuste individuaalne tiitrimine. Kui see on
kliiniliselt sobiv, võib kaaluda kohest
üleminekut monoteraapialt fikseeritud annustega kombinatsioonravile.
Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas vähemalt 15
minutit enne sööki.
Eakad
Annuse määramisel peab arvestama patsiendi neerufunktsiooni (vt
„Kasutamine neerukahjustuse
korral”).
Lapsed
Puudub Elernap’i asjakohane kasutus lastel hüpertensiooni
näidustusel.
Andmed puuduvad.
Neerukahjustusega patsiendid
Elernap on vastunäidustatud raske neerufunktsiooni häire korral
(kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või
hemodialüüsravi saavatel patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Eriline ettevaatlikkus on vajalik, kui ravi
alustatakse kerge kuni mõõduka neerufunkt