EFEDRINA

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Clorhidrato de efedrina

זמין מ:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

קוד ATC:

R03CA02

INN (שם בינלאומי):

Clorhidrato de efedrina

כמות:

50 mg/mL

טופס פרצבטיות:

Inyección IM, IV, SC

תוצרת:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

leaflet_short:

Estuche por 3 o 5 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.; Caja por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

2011-05-13

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
EFEDRINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyectable IM, IV, SC
FORTALEZA:
50 mg/1 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 1
mL cada una.
Caja por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1
mL cada una
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-076-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de mayo de 2011.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de efedrina
50,0 mg
Agua para inyeccción c.s.p 1 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de los efectos hipotensores de la anestesia espinal o de
otros tipos de
anestesia,
así
como
en
la
hipotensión
provocada
por
simpatectomía,
bloqueadores
ganglionares, otros agentes simpaticolíticos u otros fármacos
antihipertensivos.
Tratamiento de la narcolepsia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento o a algún simpaticomimético.
Hipertensión severa, taquiarritmias y arritmias ventriculares,
feocromocitoma, estenosis
subaórtica hipertrófica.
Psicosis.
Lactancia: Puede provocar irritabilidad y llanto excesivo en el
lactante.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Estudios en animales han demostrado efectos adversos en el
feto, pero no
existen estudios bien controlados en humanos que demuestren estos
efectos. Utilizar
solamente cuando el beneficio supere el riesgo que conlleva su empleo.
No utilizar si la
tensión arterial de la madre es mayor de 130/80. Categoría de
riesgo: C.
Niño: No existen evidencias que contraindiquen su utilización en
esta población, aunque
debe usarse con precaución.
Adulto mayor: Estos pacientes son más susceptibles a presentar
efectos adversos por este
fármaco, por lo que se aconseja administrar una dosis inicial en el
menor rango de la do