Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הונגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

זמין מ:

Zentiva k.s.

קוד ATC:

J05AR06

INN (שם בינלאומי):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

קבוצה תרפויטית:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

איזור תרפויטי:

HIV fertőzések

סממני תרפויטית:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Zentiva az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil egy fix dózisú kombinációja. Ez jelzi a fertőzés humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) felnőttek kezelésére 18 éves és a vírusológiai elnyomása < 50 példányban/ml a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelés a HIV-1 RNS szintre több mint három hónapig. A betegek nem tapasztalt virológiai ha minden előzetes antiretrovirális kezelés ismerni kell, hogy nem hordozták vírus törzsek a mutációk biztosít jelentős ellenállás, hogy a három összetevő található Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir-dizoproxil-Zentiva kezelés elkezdése előtt az első antiretrovirális kezelésre. A demonstráció a haszon a kombináció efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt elsősorban alapján 48 hetes adatok a klinikai vizsgálat, amelyben a betegek stabil virológiai elnyomás, a kombinált antiretrovirális kezelés változott efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a klinikai vizsgálatok során a kombináció efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt kezelésben még nem részesült, vagy erősen előkezelt betegek. Nem állnak rendelkezésre adatok, hogy támogassa a kombináció efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt, illetve más antiretrovirális szerek.

leaflet_short:

Revision: 10

מצב אישור:

Felhatalmazott

תאריך אישור:

2017-07-17

עלון מידע

63
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
64
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245
MG FILMTABLETTA
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva
és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR
DISOPROXIL ZENTIVA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AZ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA HÁROM
HATÓANYAGOT TARTALMAZ
, melyek
a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére
szolgálnak:
•
Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI)
•
Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)
•
A tenofovir nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NtRTI)
Mindhárom hatóanyag általánosan antiretrovirális g

מאפייני מוצר

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg efavirenzt, 200 mg emtricitabint és 245 mg
tenofovir-dizoproxilnak megfelelő
tenofovir-dizoproxil-foszfátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, kb. 20,0 ×
10,7 mm méretű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva az efavirenz,
emtricitabin és tenofovir-
dizoproxil fix dózisú kombinációja, mely az 1-es humán
immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött,
a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelésük során több mint
három hónapon keresztül
< 50 kópia/ml HIV-1 RNS szintnek megfelelő vírusszuppressziót
elért 18 éves és idősebb korú
felnőttek kezelésére javallott. Az első antiretrovirális
kezelési protokoll megkezdése előtt meg kell
győződni arról, hogy a betegnél nem lépett fel virológiai
hatástalanság bármilyen előzőleg alkalmazott
antiretrovirális kezeléssel szemben és nem hordoz olyan
mutációkat tartalmazó vírustörzseket, melyek
az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva három
komponense közül bármelyikkel
szemben jelentős rezisztenciát mutatnak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció előnyös
hatása elsősorban egy klinikai
vizsgálat 48 hetes adatai alapján volt kimutatható, melyben a
kombinált antiretrovirális kezelés során
stabil vírusszuppressziót elért betegeket állítottak át
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra
(lásd 5.1 pont). A kezelés szempontjából naiv vagy előzőleg
széleskörűen kezelt betegekkel
kapcsolatban efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
kombinációval végzett klinikai
vizsgálatokból jelenleg nem áll rendelk