EFAVIRENZ AUROBINDO

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Efavirenz

זמין מ:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

קוד ATC:

J05AG03

INN (שם בינלאומי):

Efavirenz

יחידות באריזה:

"600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN

סיווג:

M

איזור תרפויטי:

Efavirenz

leaflet_short:

043379039 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 043379054 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 043379015 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043379041 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 043379027 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

מצב אישור:

Autorizzato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EFAVIRENZ AUROBINDO 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Efavirenz Aurobindo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz Aurobindo
3. Come prendere Efavirenz Aurobindo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efavirenz Aurobindo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EFAVIRENZ AUROBINDO E A COSA SERVE
Efavirenz Aurobindo contiene il principio attivo efavirenz e
appartiene ad una classe di medicinali
antiretrovirali chiamati inibitori non-nucleosidici della
transcriptasi inversa (NNRTI). È UN MEDICINALE
ANTIRETROVIRALE CHE COMBATTE L'INFEZIONE DA VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA (HIV) riducendo la
quantità di virus nel sangue. Viene usato da adulti, adolescenti e
bambini di 3 mesi di età e oltre che pesano
almeno 3,5 kg.
Il medico le ha prescritto Efavirenz Aurobindo perché ha
l’infezione da HIV.
Efavirenz Aurobindo, preso in associazione con altri medicinali
antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel
sangue. Questo rafforzerà il suo sistema immunitario e ridurrà il
rischio di sviluppare malattie collegate
all’infezione da HIV.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EFAVIRENZ AUROBINDO
NON PRENDA EFAVIRENZ AUROBINDO
•
SE È ALLERGICO all’efavirenz o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6). S

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Efavirenz Aurobindo 600 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film
contiene 152 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa gialla, ovale, dai bordi smussati, biconvessa, rivestita con
film, con impresso “L” su un lato e
“11” sull’altro lato. La dimensione della compressa è 20,1 x
9,6 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Efavirenz Aurobindo è indicato in associazione nel trattamento
antivirale del virus dell’immunodeficienza
umana (HIV-1) in adulti, adolescenti e bambini di età di 3 mesi o
più e di almeno 3,5 kg di peso infetti.
Efavirenz non è stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS
avanzato, cioè nei pazienti con conta
dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3 o in cui il trattamento con
inibitori della proteasi (PI) si sia concluso
senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza
crociata di efavirenz con PI, i dati
attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare
l’efficacia di terapie d’associazione basate sull’uso
di PI, usate dopo l’insuccesso di una terapia con efavirenz.
Per un riassunto delle informazioni cliniche e farmacodinamiche,
vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico che abbia esperienza
nella gestione delle infezioni da HIV.
Posologia
Efavirenz deve essere somministrato in associazione con altri
medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo
4.5).
Per migliorare la tollerabilità delle reazioni avverse a carico del
sistema nervoso, si raccomanda la
somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere
paragrafo 4.8).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIF