Ebixa 20 mg

מדינה: נורווגיה

שפה: נורבגית

מקור: Statens legemiddelverk

מרכיב פעיל:

Memantinhydroklorid

זמין מ:

Orifarm AS

קוד ATC:

N06DX01

INN (שם בינלאומי):

Memantine hydrochloride

כמות:

20 mg

טופס פרצבטיות:

Tablett, filmdrasjert

יחידות באריזה:

Blisterpakning 98 stk

סוג מרשם:

C

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2014-04-01

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ebixa 10 mg tabletter, filmdrasjert
Ebixa 20 mg tabletter, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg memantinhydroklorid
tilsvarende 8,31 mg memantin.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg memantinhydroklorid
tilsvarende 16,62 mg memantin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Ebixa 10 mg tabletter , filmdrasjert
Lys gul til gul, oval filmdrasjert tablett med delestrek og ”10”
inngravert på den ene siden og ”M M”
inngravert på den andre siden. Tablettene kan deles i to like doser.
Ebixa 20 mg tabletter, filmdrasjert
Blekt røde til grå-røde, oval-avlange filmdrasjerte tabletter med
”20” inngravert på den ene siden, og
”MEM” inngravert på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig grad av
Alzheimers sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og veiledes av lege med erfaring i
diagnostisering og behandling av
Alzheimers demens.
_ _
Dosering
Behandlingen skal bare igangsettes hvis en omsorgsperson er
tilgjengelig og jevnlig kan monitorere
pasientens legemiddelinntak. Diagnostisering bør gjøres i tråd med
gjeldende retningslinjer. Toleranse
og dosering av memantin bør vurderes regelmessig, og helst innen tre
måneder etter behandlingsstart.
Klinisk nytte og hvordan pasienten tåler behandlingen bør vurderes
regelmessig i tråd med gjeldende
kliniske retningslinjer. Vedlikeholdsbehandling kan fortsette så
lenge terapeutisk effekt kan sees og
pasienten tåler memantinbehandlingen. Seponering bør vurderes når
det ikke lenger er tegn på
terapeutisk effekt eller hvis pasienten ikke lenger tåler
behandlingen.
_Voksne_
_Dosetitrering_
Den maksimale daglige dose er 20 mg per dag. Risikoen for uønskede
virkninger reduseres ved å
gradvis øke dosen med 5 mg per uke i de første tre ukene opp til
vedlikeholdsdosenivå på følge