Dymista Neusspray 137 microgram/50 microgram, neusspray, suspensie

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 1 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZELASTINE 0,91 mg/g ; FLUTICASONPROPIONAAT 0,365 mg/g

זמין מ:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

קוד ATC:

R01AD58

INN (שם בינלאומי):

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 1 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZELASTINE 0,91 mg/g ; FLUTICASONPROPIONAAT 0,365 mg/g

טופס פרצבטיות:

Neusspray, suspensie

הרכב:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; FENYLETHYLALCOHOL ; GLYCEROL (E 422) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD, BENZALKONIUMCHLORIDE ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; FENYLETHYLALCOHOL ; GLYCEROL (E 422) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

מסלול נתינה (של תרופות):

Nasaal gebruik

איזור תרפויטי:

Fluticasone, combinations

leaflet_short:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; FENYLETHYLALCOHOL; GLYCEROL (E 422); POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

תאריך אישור:

2014-11-25

עלון מידע

v030
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DYMISTA NEUSSPRAY 137 MICROGRAM/50 MICROGRAM, NEUSSPRAY, SUSPENSIE
Azelastinehydrochloride/fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dymista Neusspray en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DYMISTA NEUSSPRAY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat twee werkzame stoffen: azelastinehydrochloride en
fluticasonpropionaat.
•
Azelastinehydrochloride behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘antihistaminica’ worden
genoemd. Antihistaminica voorkomen de effecten van stoffen zoals
histamine die tijdens een
allergische reactie door het lichaam worden aangemaakt en verlichten
daardoor de symptomen
van allergische rinitis (ontsteking van het neusslijmvlies door een
allergische reactie, met een
verstopte neus, niezen, jeuk, waterige afscheiding uit de neus en soms
met jeukende, tranende
ogen).
•
Fluticasonpropionaat behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘corticosteroïden’ worden
genoemd en ontstekingsremmend werken.
Dit middel wordt gebruikt om de symptomen van matige tot ernstige
seizoensafhankelijke en
seizoensonafhankelijke allergische rinitis te verlichten, als het
gebruik van een intranasaal
antihistaminicum

מאפייני מוצר

v028
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dymista Neusspray 137 microgram/50 microgram, neusspray, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram suspensie bevat 1000 microgram azelastinehydrochloride en
365 microgram fluticasonpropionaat.
Eén verstuiving (0,14 g) bevat 137 microgram azelastinehydrochloride
(= 125 microgram azelastine) en
50 microgram fluticasonpropionaat.
Hulpstof met bekend effect:
Eén verstuiving (0,14 g) bevat 0,014 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie.
Witte, homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlichting van symptomen van matige tot ernstige seizoensafhankelijke
en seizoensonafhankelijke
allergische rinitis, als monotherapie met een intranasaal
antihistaminicum of glucocorticoïd niet voldoende
wordt geacht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING _
Voor een optimaal therapeutisch voordeel is regelmatig gebruik
essentieel.
Contact met de ogen dient te worden vermeden.
_ _
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Eén verstuiving per neusgat tweemaal daags (’s ochtends en ’s
avonds).
Kinderen tot 12 jaar
Dymista Neusspray wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen
jonger dan 12 jaar, omdat de veiligheid
en werkzaamheid bij kinderen in deze leeftijdsgroep niet zijn
vastgesteld.
Ouderen
Het is niet nodig bij deze populatie de dosering aan te passen.
Nier- en leverfunctiestoornis
Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een nier- of
leverfunctiestoornis.
_ _
_ _
v028
2
_DUUR VAN DE BEHANDELING _
Dymista Neusspray is geschikt voor langdurig gebruik.
De duur van de behandeling moet overeenkomen met de periode van
blootstelling aan het allergeen.
_WIJZE VAN TOEDIENING _
Dymista Neusspray is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik.
_GEBRUIKSAANWIJZING _
De spray voorbereiden:
Het flesje moet vóór gebruik gedurende 5 seconden zachtjes worden
geschud door het flesje afwisselend
rechtop e