Dutrys

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

dutasterid

זמין מ:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

קוד ATC:

G04CB02

INN (שם בינלאומי):

dutasterid

יחידות באריזה:

kapsula, meka; 0.5mg; blister, 2x15kom

סוג מרשם:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

תוצרת:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

leaflet_short:

JKL: 1134261

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2023-03-09

עלון מידע

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
DUTRYS
®
; 0,5 MG; KAPSULE, MEKE
DUTASTERID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dutrys i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutrys
3.
Kako se uzima lek Dutrys
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dutrys
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK DUTRYS I ČEMU JE NAMENJEN
LEK DUTRYS SE KORISTI ZA LEČENJE UVEĆANE PROSTATE KOD MUŠKARACA
(benigna hiperplazija prostate) –
nekancerozno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomernim lučenjem
hormona koji se naziva
dihidrotestosteron.
Aktivna supstanca je dutasterid. Lek Dutrys pripada grupi lekova koji
se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze.
Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je
otežano proticanje urina i potreba za
čestim mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati
sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne
leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade protoka urina i
nemogućnosti mokrenja (_akutna urinarna _
_retencija_). Navedeno stanje zahteva hitan medicinski tretman. U
pojedinim situacijama neophodan je
hirurški zahvat kako bi se uklonila prostata ili redukovala veličina
prostate.
Lek Dutrys smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u
smanjenju veličine prostate i ublažava
simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne
retencije i potrebe za hirurškim
zahvatom.
Lek Dutrys se tako�

מאפייני מוצר

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dutrys
®
; 0,5 mg; kapsule, meke
INN: dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula, meka sadrži 299,46 mg propilenglikola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Duguljaste, meke, želatinske kapsule svetlo žute boje (dimenzija oko
16,5 x 6,5 mm), ispunjene bezbojnom
tečnošću.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
operacije kod pacijenata sa umerenim do
teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Dutrys se može primeniti kao jedini lek u terapiji ili u
kombinaciji sa alfa-blokatorom tamsulosinom
(0,4 mg) (videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.1).
_Odrasli (uključujući starije pacijente)_
Preporučena doza leka Dutrys je jedna kapsula (0,5 mg) jednom dnevno,
primenjena oralnim putem.
Kapsulu treba progutati celu, ne žvakati je i ne otvarati, s obzirom
na to da sadržaj kapsule može izazvati
iritaciju orofaringealne mukoze. Kapsule se mogu primeniti uz obrok,
ili nezavisno od obroka. Iako se u
ranom stadijumu terapije može uočiti poboljšanje, može biti
potrebno i do 6 meseci do postizanja
odgovarajućeg terapijskog odgovora. Nije neophodno prilagođavanje
doze kod starijih muškaraca.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije ispitan efekat oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterida. Nije potrebno prilagođavanje
doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak
5.2).
2 od 14
_Oštećenje funkcije jetre_
Nije ispitan efekat oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterida, zbog toga je neophodan oprez pri
primeni leka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem