DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg, gélule

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

dutastéride 0; tamsulosine 0

זמין מ:

ZENTIVA France

קוד ATC:

G04CA52.

INN (שם בינלאומי):

dutastéride 0; tamsulosine 0

כמות:

0,5 mg

טופס פרצבטיות:

Gélule

הרכב:

pour une gélule > dutastéride 0,5 mg > tamsulosine 0,367 mg sous forme de : chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg

יחידות באריזה:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha

סממני תרפויטית:

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha , Code ATC : G04CA52.DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes - un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA est une association de deux médicaments différents : le dutastéride et la tamsulosine. Le dutastéride appartient à un groupe de médicaments appelé les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase et la tamsulosine appartient à un groupe de médicaments appelé les alpha-bloquants.L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.Le dutastéride diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceci réduit le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie. La tamsulosine agit en relâchant les muscles de votre prostate, facilitant ainsi la miction et améliorant rapidement vos symptômes.

leaflet_short:

DUTASTERIDE 0,5 mg + TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) 0,4 mg - COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule

מצב אישור:

Valide

תאריך אישור:

2019-09-18

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule
Dutastéride/chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule
et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE
ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule?
3. Comment prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg
gélule?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg
gélule?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg
gélule ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS
ADRÉNERGIQUES ALPHA,
Code ATC : G04CA52.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA est utilisé dans le traitement de
l'hypertrophie bénigne de la
prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes - un
grossissement non cancéreux de la
glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une
hormone appelée dihydrotestostérone.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA est une association de deux
médicaments différents : le
dutastéride et la tamsulosine. Le dutastéride appartient

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dutastéride...........................................................................................................................
0,5 mg
Chlorhydrate de
tamsulosine..................................................................................................
0,4 mg
Equivalent
tamsulosine......................................................................................................
0,367 mg
Pour une gélule.
Excipients à effet notoire :
Chaque gélule contient 299,46 mg de monocaprylate de propylèneglycol
(équivalent à 112,80 mg de
propylène glycol) et des traces de propylèneglycol dans l’encre
noire.
Chaque gélule contient 0,01 mg de sodium.
Le médicament contient des traces de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules oblongues en gélatine de 24,2x7,7 mm, avec corps brun et une
tête beige avec « C001 » imprimée à
l'encre noire. Chaque gélule contient :
·
Une capsule molle en gélatine oblongue de dutastéride (environ
16,5×6,5 mm) de couleur jaune clair,
remplie d'un liquide transparent.
·
Environ 183,8 mg de granules de tamsulosine à libération modifiée
de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de
chirurgie chez les patients ayant des symptômes
modérés à sévères de l'HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
étudiées au cours des essais cliniques,
voir rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (incluant les patients âgés)
La dose recommandée de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA est d’une
gélule (0,5 mg/0,4 mg)
une fois