מדינה: בלגיה
שפה: צרפתית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dutastéride 0,5 mg; Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg
Accord Healthcare B.V.
G04CA52
Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride
0,5 mg - 0,4 mg
Gélule
Dutastéride 0.5 mg; Chlorhydrate de Tamsulosine 0.4 mg
Voie orale
Tamsulosin and Dutasteride
CTI code: 549413-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 549413-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 549413-04 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 549404-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 549413-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 549404-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 549404-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 549404-04 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2019-11-12
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD 0,5 MG/0,4 MG GÉLULES dutastéride / chlorhydrate de tamsulosine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Dutasteride/Tamsulosin Accord et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dutasteride/Tamsulosin Accord ? 3. Comment prendre Dutasteride/Tamsulosin Accord ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Dutasteride/Tamsulosin Accord ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD EST UTILISÉ POUR TRAITER LES HOMMES PRÉSENTANT UNE HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE ( _hyperplasie bénigne de la prostate_ ) - un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d’une hormone appelée dihydrotestostérone. Dutasteride/Tamsulosin Accord est une association de deux médicaments différents appelés le dutastéride et la tamsulosine. Le dutastéride appartient à un groupe de médicaments appelés les _inhibiteurs de la 5-alpha réductase_ et la tamsulosine appartient à un groupe de médicaments appelés les _alpha-bloquants_ . L’augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des diffic קרא את המסמך השלם
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine (équivalent à 0,367 mg de tamsulosine). Excipients à effet notoire Chaque gélule contient de la lécithine (pouvant contenir de l’huile de soja) et du jaune orangé S (E110). Chaque gélule contient ≤ 0,1 mg de jaune orangé S. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule Gélules de forme oblongue mesurant environ 24 mm de long, avec un corps brun et un capuchon orange. Chaque gélule contient des granules à libération modifiée de chlorhydrate de tamsulosine et une gélule en gélatine molle de dutastéride. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des symptômes modérés à sévères de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Réduction du risque de rétention aiguë d’urine (RAU) et de chirurgie chez les patients présentant des symptômes de HBP modérés à sévères. Pour des informations sur les effets du traitement et les populations de patients étudiées au cours des études cliniques, voir rubrique 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _Adultes (y compris les sujets âgés) _ La dose recommandée de Dutasteride/Tamsulosin Accord est d’une gélule (0,5 mg/ 0,4 mg) une fois par jour. Le cas échéant, Dutasteride/Tamsulosin Accord peut être utilisé en remplacement d’une bithérapie existante associant le dutastéride et le chlorhydrate de tamsulosine, afin de simplifier le traitement. Lorsque cela est cliniquement indiqué, un passage direct du dutastéride ou du chlorhydrate de tamsulosine en monothérapie à Dutasteride/Tamsulosin Accord peut être envisagé. _Insuffisance rénale _ La pharmacocinétique du dutastéride-tamsulosine n’a pas été étudiée chez l’insuffisant rénal. Il n’est 1 toutefois pas nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie chez les pati קרא את המסמך השלם