Duloxetine Boehringer Ingelheim

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

duloxetina

זמין מ:

Boehringer Ingelheim International GmbH

קוד ATC:

N06AX21

INN (שם בינלאומי):

duloxetine

קבוצה תרפויטית:

Psychoanaleptics,

איזור תרפויטי:

Neuropatias diabéticas

סממני תרפויטית:

Tratamento da dor neuropática periférica diabética em adultos.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Retirado

תאריך אישור:

2008-10-08

עלון מידע

Medicamento já não autorizado
40
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
Duloxetina (cloridrato)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
NESTE FOLHETO
:
1.
O que é DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e para que é utilizado
2.
Antes de tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
3.
Como tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
6.
Outras informações
1.
O QUE É DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM E PARA QUE É UTILIZADO
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aumenta os níveis de serotonina e
norepinefrina no
sistema nervoso.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM é utilizado em adultos para tratar
uma doença chamada
dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente,
cortante, penetrante, aguda, ou
dolorosa ou semelhante a um choque eléctrico. Pode ocorrer perda de
sensibilidade na área afectada,
ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem
causar dor).
Em muitos doentes, com dor neuropática do diabético a eficácia de
DULOXETINE BOEHRINGER
INGELHEIM pode notar-se ao fim de uma semana de tratamento.
2.
ANTES DE TOMAR DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
NÃO
tome DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se:
-
se tem alergia (hipersensibilidade) à duloxetina ou a qualquer outro
componente de
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
-
se tiver doença de fígado
-
se tiver doença rena

מאפייני מוצר

Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2 1.
NOME DO MEDICAMENTO
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância activa de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM é a
duloxetina.
Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato)
Excipientes: 8,6 mg de sacarose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Corpo branco opaco, impresso com ’30 mg’ e cabeça azul opaco,
impressa com ‘9543’.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral.
ADULTOS
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg por dia
independentemente das refeições.
Em ensaios clínicos, doses superiores a 60 mg uma vez por dia até
uma dose máxima de 120 mg por
dia administradas em doses divididas uniformemente, foram avaliadas
relativamente à segurança. As
concentrações de duloxetina no plasma mostraram uma grande
variabilidade entre indivíduos (ver
secção 5.2). Assim, alguns doentes que não responderam à dose de
60 mg, poderão beneficiar de uma
dose mais alta.
A resposta ao tratamento deve ser avaliada após dois meses. Nos
doentes com uma resposta inicial
inadequada, é pouco provável que haja uma resposta após este
período de tempo.
O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos
cada três meses) (ver Secção
5.1).
_Idosos: _
Dor Neuropática Periférica do diabético: Não se recomenda ajuste
posológico em doentes idosos
apenas com base na idade. No entanto o tratamento de idosos deve ser
feito com precaução (ver secção
5.2).
_Crianças e adolescentes _
Não existe experiência em crianças e adolescentes (ver secção
4.4).
Medicamento já não autorizado
3
_Insuficiência hepática _
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não