מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N06AX21
perorálne použitie
cps end 7x60 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 28x60 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Duloxetín
cps end 7x60 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 28x60 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-03-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05412-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DULOXETIN KRKA, D.D., NOVO MESTO 30 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY DULOXETIN KRKA, D.D., NOVO MESTO 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY duloxetín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto 3. Ako užívať Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DULOXETIN KRKA, D.D., NOVO MESTO A NA ČO SA POUŽÍVA Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto obsahuje liečivo duloxetín. Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme. Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto sa používa u dospelých na liečbu: - depresie, - generalizovanej úzkostnej poruchy ( chronický pocit úzkosti alebo nervozity), - diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako pálivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05412-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu). Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza. Jedna 30 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 43 mg sacharózy. Jedna 60 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 87 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula 30 mg: Biele až takmer biele pelety v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 3. Telo kapsuly je biele a viečko kapsuly je tmavomodré. Telo kapsuly je označené čiernou značkou 30. 60 mg: Biele až takmer biele pelety v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 1. Telo kapsuly je žltkasto zelené a viečko kapsuly tmavomodré. Telo kapsuly je označené čiernou značkou 60. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba veľkej depresívnej poruchy. Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti. Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto je indikovaný dospelým. Ďalšie informácie v časti 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Veľká depresívna porucha_ _ _ Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by pacienti nereagujúci na počiatočnú odporúčanú dávku mohli profitovať z „up-titrácie“ dávky však neexistuje. Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby. Po konsolidácii antidep קרא את המסמך השלם