מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Duloxetinhydrochlorid
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
N06AX21
DULOXETINE hydrochloride
magensaftresistente Hartkapsel
Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 44,87 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 11188685 EAN: 4150111886850 Darreichung: Magensaftresistente Hartkapseln Menge: 98 St
verlängert
2015-07-24
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender DULOXETIN AL 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Zur Anwendung bei Erwachsenen Duloxetin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Duloxetin AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin AL beachten? 3. Wie ist Duloxetin AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Duloxetin AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DULOXETIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Duloxetin AL enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem. Duloxetin AL ist ein Arzneimittel zum Einnehmen, das zur Behandlung von Frauen mit einer Belastungs(harn)inkontinenz eingesetzt wird. Belastungsinkontinenz ist ein medizinisches Leiden bei dem die Patientin einen unwillkürlichen Harnverlust oder Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder Aktivitäten wie Lachen, Husten, Niesen, Heben oder sportlichen Betätigungen hat. Es wird angenommen, dass Duloxetin die Kraft des Harnröhrenmuskels erhöht, der Urin zurückhält, wenn Sie lachen, niesen oder sich körperlich betätigen. Die Wirksamkeit von Duloxetin AL wird durch die Kombination mit einem Trainingsprogramm, dem sogenannten Beckenbodentraining, verstärkt. 2 2. WAS SOLLTEN SIE VOR D קרא את המסמך השלם
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Duloxetin AL 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin AL 40 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Duloxetin AL 20 mg magensaftresistente Hartkapseln _ Jede Hartkapsel enthält 20 mg Duloxetin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 44 mg Saccharose. _Duloxetin AL 40 mg magensaftresistente Hartkapseln _ Jede Hartkapsel enthält 40 mg Duloxetin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 88 mg Saccharose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel _Duloxetin AL 20 mg magensaftresistente Hartkapseln _ Blaue Hartkapsel, mit einer Länge von 14,3 mm ± 1 mm und einer Breite von 5,32 mm ± 1 mm, gefüllt mit fast-weißen magensaftresistenten Pellets. _Duloxetin AL 40 mg magensaftresistente Hartkapseln _ Hartkapsel mit orange-farbenem Unterteil und blauem Oberteil, mit einer Länge von 18 mm ± 1 mm und einer Breite von 6,35 mm ± 1 mm, gefüllt mit fast weißen magensaftresistenten Pellets. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Duloxetin AL ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz (englisch Stress Urinary Incontinence - SUI). Duloxetin AL wird angewendet bei Erwachsenen. 2 Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die empfohlene Dosis von Duloxetin beträgt 40 mg zweimal täglich, die unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann. Nach 2-4 Wochen muss die Behandlung der Patientinnen bezüglich Nutzen und Verträglichkeit überprüft werden. Manche Patientinnen können von einer Startdosis von zweimal täglich 20 mg in den ersten zwei Behandlungswochen profitieren, bevor auf die Zieldosis von zweimal täglich 40 mg erhöht wird. Ein solches Auftitrieren kann das Risiko von une קרא את המסמך השלם